第13册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十三册）(15种)阿莫西林钠拼音名：Amoxilinna英文名：AmoxicillineSodium书页号：x13-55标准编号：WS1-(X-183)-97Z批准文号：（92）卫药准字X-64号C16H18N3NaO3S387.40本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含C16H18N3NaO5S不得少于85.0％。【性状】本

2、品为白色或类白色结晶性或无定形粉末；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称量，加水溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥE)，比旋度为＋240℃至＋290℃。【鉴别】(1)取本品约2mg，加变色酸2mg、硫酸2ml，在150℃加热2～3分钟,即显深褐色。(2)取本品约10mg，加水6ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。(3)取本品约15mg，加水3ml溶解后，逐滴加溴试液，开始时溴试液立即退色，继续滴加溴试液，产生乳白色絮

3、状沉淀，溶液呈淡紫色。(4)本品的红外光吸收图谱应与阿莫西林钠对照品的图谱一致。(5)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品1g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)，pH值应为8.0～10.0。溶液的澄清度与颜色取本品5份，分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较，均不得更深。水分取

4、本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过4.0％。吸碘物质取本品0.1g，精密称定，置碘量瓶,加水20ml使溶解，加1mol/L盐酸溶液0.5ml，精密加入碘滴定液(0.02mol／L)25ml，摇匀，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol／L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液数滴，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.02mol/L)相当于0.7392mg的吸碘物质。含吸碘物质按无水物计算，不得过10.0％。异常毒性取本品，加注射用水制成每1ml中含60

5、mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨC)，按静脉注射法给药，应符合规定。16热原取本品，加注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。无菌取本品约6g，加灭菌注射用水制成每1ml中含10.0mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)，应符合规定。【含量测定】取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇

6、匀，再精密吸取5ml，置25ml量瓶中，加硼酸缓冲液(取硼酸1.24g，加水180ml溶解后，加氢氧化钠试液调节pH值至9.0，再加水稀释，至200ml)2.5ml与醋酐乙腈溶液(1→50)0.25ml，放置5分钟后，加咪唑溶液(取苯精制过的咪唑8.25g，加水60ml溶解后，加6mol/L盐酸溶液0.3ml，在搅拌下滴加0.27％二氯化汞溶液10ml,调节pH值至6.8±0.05，加水稀释至100ml，滤过，至刻度，摇匀，置60℃水浴中,加热30分钟，取出冷却，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣC)，在325nm

7、的波长处测定吸收度；另取阿莫西林对照品，按同法测定，计算，即得。【作用与用途】抗生素类药。对敏感的革兰阳性球菌和杆菌及革兰阴性菌均有明显的抑制作用。适用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染、败血症、皮肤及软组织感染等症。【贮藏】严封，在干燥处保存。【制剂】注射用阿莫西林钠【有效期】2年多潘立酮混悬液拼音名：DuopanlitongHunxuanye英文名：DomperidoneSuspension书页号：x13-63标准编号：WS1－(X－186)－96Z批准文号：（91）卫药准字X-190号本品含多潘立酮(C22H

8、24ClN5O2)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】本品为白色混悬液；味甜。【鉴别】(1)取本品2ml，置10ml试管中，加丙酮2ml、甲醇6ml，振摇后，静置。取上清液作为供试品溶液；另取多潘立酮对照品，加二氯甲烷—甲醇(1:1)制成每1ml中含多潘立酮1mg的溶液，作为对照品