第30册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十册）(25种)阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)片拼音名：AmoxilinKelaweisuanjiaPian英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets书页号：X30-175标准编号：WS1-(X-066)-2002Z本品为阿莫西林与克拉维酸钾(4:1)的混合制剂，含阿莫西林与克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或微黄色。【鉴别】在含量测定项下的色谱图中，供试品中阿莫西林与克拉维酸峰的保留时间应与相应

2、对照品峰的保留时间一致。【检查】水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧA第一法)测定，应不得过7.0％。溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，加水溶解制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液，照含量测定项下的方法测定阿莫西林，计算出每片的溶出量，限度均为标示量的80％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中

3、国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.78％磷酸二氢钠水溶液(pH4.4)-甲醇(95:5)为流动相，流速约为0.8ml/min，检测波长为220nm，理论板数按克拉维酸与阿莫西林峰计算均应不低于1000，克拉维酸峰与阿莫西林峰之间分离度应不小于3.5。测定法取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿莫西林100mg与克拉维酸钾25mg)，置100ml量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取阿莫西林和克拉维酸对照品适量，同法测定，按外

4、标法计算，即得。【类别】抗生素类药。【规格】(1)0.3125g(C16H19N8O5S0.25g与C8H9NO50.0625g)(2)0.625g(C16H19N8O5S0.5g与C8H9NO50.125g)【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。【有效期】2年阿奇霉素分散片拼音名：AqimeisuFensanpian英文名：AzithromycinDispersibleTablets27书页号：X30-161标准编号：WS1-(X-062)-2002Z本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】取本品

5、细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液(取钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟显色。供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ

6、C第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml，加盐酸40ml,调节pH至6.0)1000ml为溶剂(0.125g规格溶剂为500ml，0.1g规格溶剂为400ml)，转速为每分钟50转，依法操作，15分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加上述缓冲液适量，振摇，使阿奇霉素充分溶出，并稀释成每1ml中含阿奇霉素250μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，置具塞试管中，精密加入上述溶剂4ml，摇匀，再精密加入硫酸溶液(75→100)5

7、ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。有关物质取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取供试品溶液1ml，并取红霉素标准品30mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1)，另精密量取供试品溶液，加无水乙醇制成每1ml中分别约含阿奇霉素0.9mg和0.3mg的溶液，作为对照溶液(2)、(3)，照薄层色谱