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1、文件的变更记录版本生效日期变更摘要审核批准:批准人•;批准日期•;年一.……月日.审核人•;……审核日期-生…-…月……'日审核人•;……审核日期.；…「…生…一…月…….日制订人•;…制订日期…..…年..……月.……日文件管理：颁发部门;…一…-……质量部…一…•颁发日期.；…「…一年………月…一.日颁发数量•;…….….…M份….…….生效日期…..….年…..…月.….日分发部门二总经理室…副总经理室…〈…'质量部…〈…L生产部,…L工程部二…〉目的：建立聚维酮K30质量标准，保证聚维酮K30的质量。适用范围：适用于本公司所购进的聚维酮K30。职责：质量部
2、负责制定、监督实施。内容：【定量和定性的限度要求】项目法定质量标准定量和定性限度内控质量标准定量和定性限度【性状】本品为白色至乳白色的粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醸中不溶。本品为白色至乳白色的粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷屮溶解，在丙酮或乙醯中不溶。【鉴别】(1)应呈正反应(1)应呈.正反应(2)应呈止反应(2)应呈止反应(3)应呈正反应(3)应呈正反应【检査】K值应为27.0〜32.0。应为27.0〜32.0oPH值应为3.0〜7.0应为3.0〜7.0醛应符合规定
3、应符合规定N-乙烯基毗咯烷酮应符合规定应符合规定水分应不得过5.0%应不得过5.0%炽灼残渣应不得过0.1%应不得过0.1%軍金属不得过百万分之十不得过百万分之十含氮量按无水物计算，含氮量应为11.5%〜12.8%o按无水物计算，含氮量应为11.5%〜12.8%。【质量标准全文】聚维酮K30JuweitongK30PovidoneK30n（C6H9N0）n[9003-39-8]木品系毗咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基毗咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-毗咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8X104,分子式为（C（"N0）其中n代表1-乙烯基-2-毗
4、咯烷酮链节的平均数。【性状】木品为白色至乳白色的粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷屮溶解，在丙酮或乙醸屮不溶。【鉴别】（1）取本品水溶液（1-50）2ml,加lmol/L盐酸溶液2ml与重铮酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1-50）3ml,加硝酸钻约15mg与硫氤酸钱约75mg,搅拌后,滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。（3）取本品水溶液（1-50）3ml,加碘试液1〜2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。【检查】K值取木品l.OOg（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解
5、，在25°C±0.05°C恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（通则0633第三法），测得相对黏度，按下式计算K值，应为27.0〜32.0。“_J30OVlgz+（W+1.5Wlgz尸+1.5Wlgz_W_0.15l¥+0.003l¥2式中W•为供试品的重量（按无水物计算），goPH值取本品l.Og（按无水物计算）,加水20ml溶解后，依法检查（通则0631）,PH值应为3.0〜7.0。醛取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加热冋流45分钟，放冷；另取盐酸疑胺溶液（取盐酸疑胺6.95g,加水溶解并稀释
6、至100ml,用氨试液调节pH值至3.1）20ml,置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸《留装置，将冷凝管下端插入盐酸軽胺溶液的液面下，加热蒸憾，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸憎，憾出液用氢氧化钠滴定液（0.lmol/L）滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.lmol/L）不得过9.lmloN—乙烯基毗咯烷酮取木晶10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠lg,精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml,放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0・lmol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2nd,继续滴
7、定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。水分取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣取本品l.Og,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分Z十。含氮量取本品约0.lg,精密稳定，志凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加入硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度
8、,摇匀。精
