聚维酮-K30质量标准.doc

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1、聚维酮K30质量标准4内容4.1标准依据《中华人民共和国药典》2010年版二部P12154.2基本信息4.2.1品名：聚维酮K304.2.2汉语拼音：JuweitongK304.2.3英文名：PovidoneK304.2.4分子式：（C6H9NO）n[9003-39-8]4.2.4本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体,在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。4.2.5物料代码：4.2.6经批准的供应商：4.3检验项目及标准4.

2、3.1性状4.3.1.1本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。4.3.2鉴别4.3.2.1取本品水溶液（→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。4.3.2.2取本品水溶液（→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。4.3.2.3取本品水溶液（→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。4.3.3检查4.3.3.1K值取本品1.00g（按无水物计算），精密

3、称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（中华人民共和国药典二部2010年版附录ⅥG第三法），测得相对黏度，按下式计算K值，应为27.0～32.0。式中为供试品的重量（按无水物计算），g。4.3.3.2pH值取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（中华人民共和国药典二部2010年版附录ⅥH）H值应为3.0～7.0。4.3.3.3醛取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.

4、95克，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥型瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。4.3.3.4N－乙烯基吡咯烷酮取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至

5、近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。4.3.3.5水分取本品，照水分测定法（中华人民共和国药典二部2010年版附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过5.0%。4.3.3.6炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中华人民共和国药典二部2010年版附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。4.3.3.7重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中华人民共和国药典二部2010年版附录ⅧH第二法)，含重金属不得过百万分之十。4.3.3.8含氮量取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，

6、依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（中华人民共和国药典二部2010年版附录ⅦD第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。4.4类别类别药用辅料，黏合剂和助溶剂等。4.5贮藏条件和注意事项遮光，密封，在干燥处保存。4.6有效期和复验期有效期：24个月。4.7取样及检验方法4.7.

7、1取样：4.7.2检验方法：