聚维酮碘溶液“孕妇禁用”解读

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1、聚维酮碘溶液“孕妇禁用”解读浙江省台州市第一人民医院辛学俊(台州黄岩318020)2008,8,23[提要]目的探讨非处方药聚维酮碘溶液说明书中“孕妇禁用”,实际医疗实践中全面使用,医务专业人员和社会公众如何解读非处方药说明书,减少医患纠纷问题。方法,全面探索聚维酮碘溶液孕妇禁用依据来源,美国2005年第七版《妊娠期和哺乳期用药》对其的评估,碘和与人体甲状腺功能相互依存关系,食用碘盐对孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿的影响,以及国家有关管理部门对处方药和非处方药管理相关政策法规,药品孕妇风险级别的理解与执行等,讨论了医务专业人员与

2、社会公众阅读药品说明书的区别。结果聚维酮碘溶液“孕妇禁用”依据主要来自局部应用,阴道黏膜对碘的吸收,继而对婴儿或新生儿产生一过性甲状腺功能低下,停用后即行消失。《妊娠期和哺乳期用药》对其评估,“人类资料提示妊娠中晚期使用存在风险。长期或临近足月使用时,碘化物会导致胎儿和新生儿甲状腺功能减退和甲状腺肿。短期运用,使用10天,不会有危险而被认为是安全的。大量的处方和非处方药都含有碘化物和碘,孕妇需在医生指导下使用这些药物”。消费者自主选购非处方药,须按非处方药标签和说明书所示内容使用。聚维酮碘溶液在临床消毒中无药可替代。处方药

3、和非处方药中说明书中“孕妇禁用”一词,所见甚多,且常为此引发医疗纠纷。结论,医师使用的药品说明书和社会公众使用的说明书不能等同。聚维酮碘溶液是OTC药品,说明书示“孕妇禁用”仅对社会公众而言,医生可以根据医疗需要决定使用。社会公众自行购买使用必须执行“孕妇禁用”。关健词聚维酮碘说明书孕妇禁用阴道吸收非处方药碘甲状腺一、问题提出2008年6月5日,接受温岭妇保院药学咨询:一孕妇分娩常规用聚维酮碘溶液(碘伏)消毒,出院带药碘伏,回家见该药说明书示“孕妇禁用”,即返医院讨说法,但医院临床常规消毒均如此用药,一时难以给予完善解释。

4、查阅本院使用聚维酮碘溶液说明书(浙江普洛康裕制药有限公司)显示:“[禁忌]孕妇及哺乳期妇女禁用”。同时转告本院妇产科,护士长在浙江省妇产科学术会议上提交此问题,得到反馈,全省各医院妇产科消毒都碘伏,但均不能解释为何“孕妇禁用”。继续咨询北京大学第一医院妇产科,得到回答,“我院也一直这样用,从手术消毒到胎儿分娩时间极其短暂不会对胎儿有影响;具体说明书为何这样标注也不清楚”。生产企业回答,“我们按国家药监局药品说明书范本”。进入国家药监局网络---数据查询---OTC化学药品说明书---输入“聚维酮碘溶液说明书”。显示其说明书

5、范本,即企业提供的说明书。以上查询,生产企业说明书没错,但全国各医院妇产科消毒全部用聚维酮碘溶液也是事实,患者提出疑惑,要医院作出解释,也理所当然。如何来认识其“孕妇禁用”呢?二、孕妇禁用依据所在1、查阅美国“临床药物大典”[1],P1296,聚维酮碘项下:阴道内用本品会增加血清碘浓度;因此在妊娠期不能反复使用,以免在胎儿或新生儿造成甲状腺肿及甲状腺机能降低(参见《毛滴虫病》中聚维酮碘)。P1353,毛滴虫病;阴道内应用聚维酮碘,可使血清碘浓度增高。妊娠期间不可反复应用本品,以免胎儿或新生儿发生甲状腺肿和甲状腺功能不全(V

6、orherr等,1980)2、中国药典,2005版;临床用药须知[2],P,859:聚维酮碘条,药动学:正常个体外用很少会吸收,但可通过阴道黏膜吸收并在乳汁中浓缩,乳汁中的浓度要比母体血清浓度高8倍。[不良反应]不良反应罕见,然而,外用于婴儿可能导致碘有明显吸收(也包括用于孕妇和乳母后的吸收)。[注意事项]FDA孕妇用药为C类。新生儿应慎用。对用本品的新生儿应每7-10天测定T4和TSH;早产儿有诱发甲状腺功能减退的危险性,一般不用于极低重的新生儿。[给药说明]对妊娠妇女和新生儿使用于大面积时应谨慎。3、搜索google:

7、Povidoneiodine、pregnantwomen、Vaginalabsorption(聚维酮碘,孕妇,阴道吸收)3.1获取美国“临床药物大典”P1353所列依据原文[3]:在12名非孕妇女中,用碘伏阴道消毒2分钟,之前和其后15,30,45或60分钟,都有检测到血清中总碘含量,蛋白结合碘,无机碘,甲状腺素。应用15分钟后,血清碘含量上升,并在30、45、和60分钟时显著升高。血清中总碘、有机碘浓度在较短时间内分别达到5倍至15倍,甲状腺素水平未见改变。超负荷的碘能抑制内源性甲状腺激素生成,胎儿和新生儿甲状腺特别敏感

8、。在怀孕妇女,阴道炎不应该用碘伏治疗,因有可能由碘引发的胎儿和新生儿甲状腺肿和甲状腺功能低下症,特别是反复使用聚维酮碘时,其风险尤其高。另有文献[4]《妊娠早期阴道冲洗聚维酮碘对母亲和胎儿碘供应的影响》,“在怀孕期间,用聚维酮碘冲洗阴道,导致产妇碘超载,羊水碘含量增加,我们通过调查(伴有)闭经平均时间2

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