质量保证部（QA）实习报告

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1、实习扌艮告实习岗位：质量保证部（QA）—、实习目白勺：（D了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；（4）提高沟通及人际关系处理能力；（5）体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础；（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。二、公司简介：湖北潜江制药股份有限公司（以下简称“潜江制药”），位于素有小龙虾之乡的中国明星城市——潜江，其总部所在潜江制药生物医药工业园区，占地面积14万平方米。公司创

2、建于20世纪70年代，经过40多年的不懈努力，现已发展成集产、学、研于一体的综合性中西药制药企业，并下辖有原料药生产的子公司一一湖北健奇药业股份有限公司。公司拥用一流的生产设备、先进的生产工艺、雄厚的科研力量、优秀的营销团队和高素质的员工队伍，并建立了完整的现代企业管理制度和流程。潜江制药作为国家重点扶持的高新技术企业、国家眼科用药生产基地，坚持以研发为先导，持续进行研发投入，与国内外研发机构建立紧密联系和合作，2012年10月，与美国TNI公司签署协议，共同研发抗癌药物，积极融入国际市场。公司现建有整体通过国家GMP认证的冻干剂、滴眼剂等15大剂型生产线和123个产品品规；具备年产8000万

3、支冻干剂、2亿支小容量注射剂、2亿粒（袋）固体制剂和2亿支滴眼剂的生产能力。公司坚持以眼科用药为主要特色，冻干剂、原料药为主要方向，努力致力于稳步推进传统医药制剂发展，构建眼科用药生产基地及抗病毒、抗感染用药生产基地，同时着力开发高精尖的抗肿瘤新药、生物医药和中医药产品，增强企业的核心竞争力和盈利能力。三、QA职责确1、保公司与产品质量有关的文件、标准、规定、事项与现行GMP—致，与现行药事法规保持一致；2.确保公司有一个健全的系统用于执行关键仪器仪表及设备的校验和维护保养及管理；3•确保有完整有效地稳定性数据支持产品的标示储存条件和有效期确保与质量相关的投诉被彻底调查和解决;确保物料被正确的

4、进行测试并且结果被报告;确保关键的偏差被调查和解决;7•确保有效地执行内审8.审核并批准产品处方；9•审核并批准所有的标准和生产、检验、物料储存及销售用文件；审核并批准所有的与产品质量有关的标准操作规程及与之相关的表格;11、审核及批准稳定性试验方案及有效期;审核及批准合同实验室及合同生产商;U!实习过程在潜江制药实习的时候，我被分配到了固体车间。第一天，胡师傅为我讲解了注意事项，我加以总结得到：生产操作方法和要点1.1生产前的准备工作1.1.1操作人员按人员净化程序进行着装到达本岗位1.2换批或更换品种、规格时必须取得清场合格证。1.1.3准备生产用具和器具，要求清洁干燥。1.1.4检查高效

5、粉碎机，漩涡式振荡筛是否洁净，筛圈、筛网是否完好，筛目是否合乎处方规定要求，机器运转是否正常，发现故障及时报告维修人员排除检查磅秤,HE电子秤是否在校验有效期内，校准后使用。1.1.6填写状态标示牌。1.2粉碎按工艺卡要求装上规定目数的筛网，开空车运转正常后，用干燥洁净的杭纺丝袋系紧在出料口上，慢慢往料斗里加料粉碎，粉完后停机，将粉好的物料运至配料间并附标示卡，标明品名。设备操作按照高效粉碎机标准操作规程进行。1.3过筛：按工艺卡要求装上规定目数的筛网，开空车运转正常后从物料口慢慢加入待筛物料开机过筛，筛完后停机，过筛后的物洁净塑料袋中，上面可利用的粗料进行粉碎利用，其它做废弃物处理。将过筛好

6、的物料运至配料间并附标示卡，标明品名。设备作按照漩涡式振荡筛标准操作规程进行操作。1.4配料：核对处理好的原辅料品名、数量等。严格按工艺处方逐一称量,小心谨慎，双人复核所称取物料的品名、数量，放置在指定区域内，一次限配一批，并填写生产记录和传递卡。1.5一定浓度乙醇溶液的配制：称取处方规定量的无水乙醇倒入洁净容器中，加入处方规定量的纯化水，搅匀，附标示卡密封备用。匀后边搅拌边加入处方量的纯化水，附标示卡密封放置备用。面及机身表面，用洁净抹布擦拭门窗、计量器具及记录桌面，用拧干的湿拖布将地面拖擦干净，将操作间状态标示内容更改正确，将上批生产指令和记录清理，将废弃物清理干净。■重点操作的复核、复查

7、1.1操作时严格按该岗位生产品种工艺卡进行操作，称量时双人复核，称量准确。2粉筛配料操作间内应保持清洁，配料时轻拿轻放，避免粉尘飞扬，注意排尘。3.中间产品的质量标准及控制粉碎过筛后的物料粒度应符合各自工艺项下的要求。主要控制筛目来控制其粒度。4.安全和劳动保护1清洁时必须在切断电源的情况下进行。4.2设备运转过程中不得将手深入。4.3配制用的乙醇具有易燃性，禁止烟火。4.4上岗前应接收安全培训教