质量管理系统之质量保证（QA）部的自检内容.doc

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1、质量管理系统之质量保证（QA）部的自检内容1、SOP是否有部门SOP索引和全套SOP?索引和SOP是否是现行版本?SOP是否按照索引进行组织?2.人员选3名该部门的工作人员，检查其培训记录的更新情况；在上一年是否经过下列培训：GMP/SOP/QA技术提问员工正在进行的操作，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；所有人员是否都有详细的工作描述?所有人员是否按SOP要求着装?是否有QA部门最新的组织机构图?3.批记录的审核是否有放行前批记录审核SOP?是否有放行前批记录审核详细清单是否

2、有对附有偏差报告的批记录在进行调查完成之前不得签发的程序?检查最近签发的3批产品。批记录是否包括：  主配方是否有负责人签名?主配方如有改变，生产前是否经QA认可?有关签名是否完全?有关数据是否完全?数据是否正确?产量计算是否与SOP相符?所有计算是否经他人核实?所有的偏差是否经证实、详细说明并经认可?4.偏差报告选3份在过去6个月内的生产偏差报告偏差报告是否在批签发之前完成?相关SOP是否要求书面调查并采取纠正措施?偏差报告的填写是否按S0P进行?如有必要的话，是否有完整的文件化的调查?是否提出避免再次

3、发生的建议?  对采取纠正措施的建议是否付诸行动?SOP是否要求定期对偏差报告进行审核?5.变更控制记录所有可能影响产品质量的改变在实施前是否经QA认可？检查3份最近的改变控制表。表格是否填写完成？所有要求的测试是否进行，是否对结果进行评估？所有有关文件是否补充更新？核实验证方案是否作了修订。6.年度回顾—产品质量标准检查3种审计前至少3个月完成的产品年度审核记录：审核是否对超出限度或异常结果进行评论？审核是否包括特别放行批次？相关SOP是否要求向管理层报告审核发现的问题？是否有对审核的产品留样的试验记录

4、？是否满意？7.自检是否有自检SOP?自检是否按SOP所述的频率进行?是否有过去一年的所有自检报告?是否有自检后采取纠正措施的书面证据?8.投诉是否有如何处理投诉的SOP?检查3份最近的投诉文件。文件包括所有相关的数据吗?文件是否经有关人员签名?投诉可能影响到其它产品批吗?如果是，是否开始进行调查并采取适当的措施?检查审计前一年的投诉清单，是否有多次投诉的产品，如果有，是否采取了适当的正措施?9.物料销毁记录是否有物料销毁SOP，包括：产品成份和包装材料?原材料?中间产品?成品?检查物料销毁记录：记录是否

5、与仓库的记录一致?所有销毁是否经QA认可?是否有文件证明实施了销毁指令?10.特别放行批次是否有关于特别放行批次的SOP？检查当年特别放行批次的产品清单，选3批。列出特别放行的原因；是否有书面调查，包括结论，及对每批采取的措施?是否有1次以上特别放行的同种产品，如果有，特别放行后一批时，是否考虑前一特别放行批次？11.报废批检查当年报废批的清单，选3批。列出报废的原因；确定在生产的哪一阶段被报废；是否有书面调查，包括结论、原因，以及措施?是否有被报废一批以上的产品，如果有，是否采取纠正措施?是否有书面调查

6、，包括结论，及对每批采取的措施?12.退货是否：有关于退货的存放，测试和再加工的SOP?检查当年退货的清单：是否有每批的记录，包括：用户名称产品名称和剂型批号退货的原因退货数量处理日期最终处理检查当年退货的清单。是否有每批的记录，包括：列出退货的原因列出退货的处理处理是否根据调查的结果作出，并经QA认可?退货的原因是否涉及到其它批产品，如果是，是否进行调查并采取适当的措施?13.产品收回是否有关于药品收回SOP?在当年是否收回药品：说明：列出收回药品的处理；收回是否根据调查结论作出，并经QA认可?收回的原

7、因是否涉及到其它批,如果是，是否进行调查并采取适当措施?