质量保证部(QA)员工培训规程.doc

《质量保证部(QA)员工培训规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、质量保证部员工培训规程目的建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定，提高部门人员素质，提高工作效率。职责部门经理安排专人负责本部门培训工作；部门培训负责人组织实施员工入职培训规程，对本部门入职员工建立相应的培训档案；根据部门工作职责的不同，不同岗位的员工须接受不同的培训，部门培训负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。程序1培训分类1.1员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。1.2岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。1.3持续培训：参加公司及部门要求的培训；对于离

2、开原岗位超过15天的员工，再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。2培训实施2.1部门培训负责人对新入职员工、因工作需要而调岗得员工（包括临时调岗），根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位培训等。见附表2.2部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。2.3培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训，并做好培训记录。2.4部门培训负责人和授课人在培训完成后，要对被培训人员进行相应的考核，以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。1.1培训完成后

3、，部门培训负责人要保存好培训记录，并建立部门员工培训档案。1.2参加公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过15天的员工的再培训，部门培训负责人需做好相应的记录并保存。见附表2培训相关内容2.1部门介绍2.2部门相关工作概要2.2.1质量体系管理、培训相关A.质量体系管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；负责质量管理体系运行过程的持续改进和纠正预防措施的跟踪验证；B.人员培训：定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意识和质量管理水平；C.

4、质量体系管理、培训相关培训文件目录序号文件编号文件名备注122.2.1物料、留样相关A.确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。B.原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC

5、人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA，QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。C.物料、留样相关培训文件目录序号文件编号文件名备注121.1.1设备相关A.验证：QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证，完成相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质量、检验结果产生不良影响；B.新的设备购置审核：当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理由及设备要求，填写相关申

6、请表，交QA审核并经上级批准后，进行购买；C.设备相关培训文件目录序号文件编号文件名备注121.1.1药品投诉、药政相关A.药品投诉处理：B.药政：药品投诉相关培训文件目录序号文件编号文件名备注121.1.1现场相关现场相关工作主要包括：环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控，现场监控等。现场相关公共部分培训文件目录序号文件编号文件名备注1SOP-000生产区人员的行为规范2SOP-000一般生产区更衣程序A.环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控：在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下，每次生产之前应

7、对环境进行检测：尘粒数、微生物数应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。环境监测相关培训文件目录序号文件编号文件名备注12B.现场管理与监控：不同车间的现场监控规范不同，培训时根据岗位不同选择不同的培训目录进行相应的培训。1)现场管理：强化现场管理，是执行GMP的具体体现。l卫生管理：Ø洁具管理：分类、整洁Ø工衣清洗：按时、区分Ø更衣要求：标准更衣程序Ø生产清洁、消毒：规定、执行和记录l物料控制Ø状态标识明确、信息完整Ø数量、帐、卡和实物一致Ø放行控制明确，质量参与Ø特殊物料管理（不合格物料、返

8、回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录Ø储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整l人员管理ØSOP的熟悉程度Ø相关的记录填写（批记录／运行记录等）l标识管理Ø文件、记录标识：有效版本控制Ø设备状态标识：完好／运行／待修／停用Ø各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限Ø生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况Ø生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间Ø公