制药企业质量部自检内容

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1、质量部自检内容质量管理条款检查内容检查方法检查结果原 则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 查企业高层管理人员职责文件

2、是否规定高层人员质量职责与目标； 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门； 查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行 第

3、9条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确； 查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责； 查

4、中间产品的流转是否经QA人员监控 查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控 查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效； 第10条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求查现已生产的品种生产工艺是否经过验证 汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂 汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况 任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否 能够追溯产品

5、完整生产历史检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅 汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求 质量控制第11条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。查是否具有质控部组织机构图； 查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求 第12条质量控制的基本要求应当符合规范要求现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责； 查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性

6、考察及必要的环境监测； 检查质控部取样人员是否经授权； 检查质控部检验方法是否经过验证或确认； 检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全； 检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求 质量风险管理第13条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核 第14条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估

7、，以保证产品质量。检查具体评估案例 第15条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。检查具体评估案例 质量控制区第63条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开现场检查各室布局 第64条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存现场检查各功能用室卫生及室内布局情况； 现场检查样品、留样的存放及记录保存第65条必要时，应当设置专门的

8、仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置； 现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施第66条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道现场检查动物房布局 验证与确认第138条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或