制药企业质量保证部(QC)管理规程46页

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1、Q-P--Q-101-0201检验管理工作程序题目检验管理工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年月日审核：年月日编号：Q-P--Q-101-0201批准：年月日生效日期年月日共2页第1页目的：建立一个检验工作的管理工作规程，使之规范化。应用范围：QC部对物料的检验全过程。责任人：分样人、检验员、QC负责人内容：1检验工作程序1.1检验指令1.1.1分样工作由QC部分样员担任，负责样品分发和检测记录收回等工作。1.1.2检验指令发布1.1.2.1取样人收到请验单按照“取样标准工作程序”取好

2、样品交分样人，分样人核对样品、请验单，填写分样记录。编制检验单号，分别填写在分样记录和请验单上。1.1.2.2准备检验规程、空白原始记录、空白检验报告单。1.1.2.3分样人将样品，检验规程、空白原始记录、空白检验报告单、请验单发给检验员。1.2检验1.2.1检验员收到样品和文件后依据检验规程进行检验，填写原始记录和检验报告单。1.2.2检验依据1.2.2.1原辅料、包装材料（卫生学检查）、半成品、成品质量标准和检验方法标准操作规程及本企业内控质量标准。1.2.2.2检验操作的工作标准：本企业自订

3、与检验操作有关的管理工作程序，包括：玻璃仪器、检测仪器、设备、计量器具等的正确操作使用和校正。1.2.3检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、原始记录、请验单交回给分样人.1.3剩余样品和原始检验记录处理1.3.1分样人将剩余样品交留样管理员放在样品柜中保存并记录。1.3.2复核人核对原始记录完整（含请验单、检验原始记录、报告单）无误后，将原始记录交分样人。1.4将原始记录和一份检验报告单装订在一起，存档。2检验原始记录的管理2.1原始数据的处理、保存和标记。2.1.1化验员应在检验原始记录上记

4、录所有原始数据。2.1.2检验原始记录应附有水分测定，紫外吸收度测定，紫外吸收光谱、HPLC等的打印结果和图谱，并在打印纸上标记产品名称、批号、检验项目及检验人和日期。2.1.3检验原始记录中的项目应填写完整，如产品名称、批号、规格、检验人、日期。2.1.4HPLC的原始数据记录要求：2.1.4.1确保每个HPLC色谱标记了试样名称和号码。2.1.4.2HPLC检验应当记录的内容有：产品名称、批号、检验项目、所用仪器型号、系统适用性参数、分析人及日期、标准品纯度、进样浓度。2.1.4.3如果多批样

5、品采用同一对照品测定，则将图谱附于其中一批样品上，应在其他批次的原始记录上注明标准品图谱所在的批次，以便查找。2.1.4.4HPLC检验时将数据处理程序的文件名记录在图谱上方。。2.1.5HPLC结果的计算。2.1.5.1对照品应至少进样两次，以求出平均校正因子。2.1.5.2系统适应性实验符合要求。2.2报告结果。2.2.1计算过程中有效数字的取舍，应比最终结果多保留一位，其后的数字只舍不入。最终保留结果按四舍六入五成双的办法取舍。2.2.2同一批号多个样品的，可将样品等量混合并研磨均匀后进行测

6、定，开具一份检验报告单。2.2.3检验报告单的发放：2.2.3.1原辅料检验报告单一式三份，一份存档，一份交物料部QA检查员用于物料放行并保存，一份交生产部用于开具《批生产指令》，并附入《批生产指令》。2.2.3.2半成品检验报告单一式二份，一份与原始记录存档，一份报告单交QA检查员用于放行。2.2.3.3成品检验报告单一式三份，经质量经理审核签字后，一份交物料部，两份交QA部，其中一份附入批记录，一份由物料部QA检查员用于成品放行（可以复印后交销售人员）。2.2.3.4验证报告单一式二份，一份存

7、档，一份与原始记录放入验证文件中。2.2.4合格证的发放：按照原辅料的件数填写合格证，连同报告单转物料部QA人员。（合格证项目应包括品名、批号、编号、检验单号、日期）。2.2.5验证报告单一式二份，一份存档，一份与检验记录附于验证文件中。2.2.6检验报告单及合格证的发放均应记录。2.3检验记录的贮存期限为有效期后一年，无有效期的产品保存三年。3台帐的管理3.1台帐分为原辅料检验台帐、成品检验台帐，半成品检验台帐。3.2各种台帐均由QC分样员负责登记保存。3.3台帐随产品原始记录一起销毁并记录。4

8、请验单编号方法4.1原料请验单：YL+4位年号+3位流水号。4.2成品请验报告单：CP+4位年号+3位流水号。4.3包装材料请验单：BZ+4位年号+3位流水号。4.4水的请验单：W+4位年号+3位流水号。4.5半成品请验单：BP+4位年号+3位流水号。4.6辅料请验单：FL+4位年号+3位流水号。Q-P--Q-101-0202检验原始记录和报告单复核工作程序题目检验原始记录和报告单复核工作程序颁发部门质量保证部分发部门QC部制订：年月日审核：年月日编号：Q-P--Q-101-020