制药企业自检项目.doc

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1、自检目的：查出各部门在执行《药品生产质量管理规范》进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检范围：生产管理、卫生管理、质量管理、物料管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、不良反应与投诉、自检、验证管理、文件管理自检依据：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）自检小组：组员：自检日期：制剂车间检查情况检查人：检查日期：自检内容检查结果与存在问题1文件是否为现行版？2观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？3现场操作人员着装是否符合要求？4向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？5进入洁净区

2、的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录6核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？7是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？8洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？9厂房、设施维护保养状态是否良好？10车间内设备和操作是否有足够的空间？11不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？12正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？13抽查清洁剂和消毒剂是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？是否有消毒剂配制使用记录？消毒

3、剂是否定期更换？14洁净区内的地漏是否符合要求，查地漏清洁、消毒记录15所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？16选择2－3台关键设备，检查其验证方案：确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？17设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求18模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？19设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？20关键设备是否有专门的清洁方法？结合产品的特性查清洁

4、方法是否适用？清洁方法的有效性是否经过验证？对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？21检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？22进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险?23进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？24抽查称量间，核查下列内容：称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？校验标志是否在效期内？天平的使用记录是否规范？25观察一个称重操作：操作是否符合要求？是否有第二个人进行复核？若进行集中称量，检查已称

5、量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？是否及时进行记录？是否及时贴标签？26挑选一台生产中的主要设备，检查设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？27挑选一台清洁待用的关键设备，是否对其清洁状态进行标识标识的内容是否符合要求？28检查现场操作人员的生产操作：是否严格执行批准的工艺规程？是否根据工艺规程要求使用工艺用水？是否严格执行相应的SOP？是否严格执行批生产指令？是否能及时、正确填写记录？是否及时贴标签？投料过程是否经第二个人复核？29各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？数量、规格、操作人？30各

6、操作间的门是否随时关闭？31产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？32各生产线管道标识是否清晰？33操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？34中间产品：是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？检查现场储存物料是否在储存时限范围内？若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？是否在规定储存条件内储存？35中间产品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？如：标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色

7、标识？包装是否密封？不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？36生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？37与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？38现场检查操作间内盛装物料的容器：是否密封？是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？39运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？40清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？41检查正在生产的一批产品的批记录：记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？42是否有偏

8、差，检查相关的偏差处理记录？43操作人、复核人签名？44可再利用物