浅谈制药企业项目管理

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1、浅谈制药企业项目管理【摘要】制药企业项目管理是社会经济发展到一定阶段的产物，是现代管理的重要手段。加强制药企业项目管理，是强化制药企业管理的一个重要组成部分，也是规范制药企业会计行为、保护制药企业资产的安全与完整的手段之一。文章主要针对制药企业项目管理进行了分析。 　　【关键词】制药企业；项目管理；问题分析 　　项目管理作为一种新兴的管理发展趋势，会给制药企业带来竞争优势、更加科学化、系统化的决策，对经营活动更加严格的监控，更柔性的组织结构，以目标为导向的决策方式，促进团队合作和人才培养，促进企业文化的建设。制药企业应根据自身的情况在整个企业范围内实行项目管理，加强项目管理有利于企业制定

2、和实施发展战略，有利于企业提高产品质量、降低经营成本和提高经济效益，有利于企业提高整体管理水平，从而提高制药企业竞争力。 　　1.制药企业实施项目管理的现状和问题 　　1.1制药企业实施项目管理的现状 　　近几年，无论是国内还是国外的制药企业，药品质量管理必须严格按照GMP和IS09000标准标准。GMP概念从二十世纪八十年代从国外引进，为制药企业带来了新的活力，通过药品GMP认证的制药企业逐年增多，TQM弥补了GMP无法用数据来量化质量标准的不足，各个企业实施TQM，直接量化工作，从表面上改变了一些现有流程。 　　1.2实施项目管理存在的问题 　　（1）可利用的资源状况不明确 　　在很

3、多制药企业里，通常采用按传统职能划分的组织结构，各职能部门均为独立管理，且控制范围有限，加之信息不畅，难以明确其他部门可利用资源的状况和整个企业的资源状况而通常一个项目的完成要靠不同职能部门的通力合作，不明确可利用的资源状况就无法最大限度调配资源，从而影响效率。尤其在一个企业同时有多个开发项目，甚至多个产品线的情况下，如何充分利用有限的资源就更是成了问题。 　　（2）信息沟通差 　　很多制药企业采用的是高度集权的管理模式，其组织结构是职能型结构。这种结构常存在较严格的命令关系，即每个员工只向自己的直接领导汇报，再由他向上级汇报，如此一来沟通就复杂化了。以最简单的一种情况为例，在某一项目过

4、程中，A部门中的工作人员遇到问题，需要利用B部门的专家资源，其解决途径至少为：A部门员工—A部门经理—高层经理/部门经理会议—B部门员工，该员工完成此项工作后又要按此路径返回。复杂情况的沟通流程就更麻烦，效率更低。 　　（3）TQM文件或其规章制度过于空洞 　　制药企业制定大量的TQM管理文件、生产和操作的技术类的文件，其目的是严格控制每一道工序，更有力的保证药品质量。然而一些企业照搬别人的TQM文件，和自己企业的实际情况偏离，造成运行模式脱节，可操作性不强；TQM文件成了摆设，员工对文件理解的不够透彻，或对需要记录的东西的重要性缺乏认识，从而导致文件的记录不规范、不完整、不准时，无法形

5、成合理的、严密的、高效的质量管理体系。 　　（4）PDCA循环的工作方法得不到很好运用 　　TQM的最基本的工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（Plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。可以总结为以下几个步骤：①分析现有工艺，找出存在的不标准的药品流程；②找出产生问题的原因；③分析导致该问题出现的主要原因；④商讨对策，制定相应的处理计划；⑤采取相应的措施，执行处理计划；⑥检查实施情况，评价实施效果；⑦总结工作过程，分析存在药品不合格原因，完善药品质量标准；⑧工作遗漏质量问题转入下

6、一个循环。 　　2.制药企业项目管理 　　2.1厂房设施和工艺布局的设计工作 　　质量管理的观念贯穿了厂房的设计、建造及运用的全过程这一观点是制药行业与其他行业的一个重大区别。药品生产是一门十分复杂的科学，在厂房设施的要求上根据不同的剂型有不同的洁净度要求；在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求，也就是可能生产出劣质药品。因此，药厂的设计必须根据GMP的“标准”和产品的特殊要求设计建造厂房。如果厂房设计、通风及设备等方面达不到要求，生产过程就容易成混淆、交叉污染或微生的污染：所以，从厂址的选择、洁净厂房的布置

7、到具体的工艺布局，企业在设计时都要按GMP的“标准”来执行。 　　其次是建造方面的要求，例如对洁净区的内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒；对直接接触药品的机械设备、工具、器具的选用对药物不发生变化的材料制造。如果建造出来的厂房设施不符合这些要求，那么在此环境生产出来的药品就无法全面保证质量。因此，质量管理部门要充分参与厂房设施和工艺布局的设计工作，及早提出不合理的地方。 　　2.2建立符合GMP要求的