浅谈制药企业gmp文件的公文化管理

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1、浅谈医药企业GMP文件的公文化管理GMP文件，是医药企业在药品生产和质量管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法推进GMP认证和进行药品生产、质量管理的重要工具。到目前为止，GMP文件的管理还是我国大部分医药企业的弱项。各类文件，不同企业有不同的文头和写作格式，都把GMP对文件的要求表现在文头上，特别是标准操作规程，还要包括题目、编号、制定人及制定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文，有的还有目的、范围、责任、相关文件及附件等内容，而且每页都有同首页一样的经有关人

2、员签名的表格式文头，有的虽然来自公开发表的书刊和资料，看似好处优点不少，能使文件的查阅快速,修订更为有效、及时和节约，以免使一份多页的标准操作规程“牵一发而动全身”，但是在文件的实际操作和GMP认证检查过程中都很不方便，不但签名因人而异，有的美观，有的潦草，而且每页都进行形式签名，又不能真正起到拟制、修改和签批的作用，还都表现在文头上，给人一种头重脚轻的感觉，实在是太累赘，太繁琐，太不规范。再就是文件编码，还要制定专门的编码规程，既要规定文件的分类，又要规定文件所使用的部门，还要规定文件的修订次数等，此

3、外，还要根据企业的长远规划，在定义各字段时留有一定的发展空间。否则，就会出现文件管理混乱，自相矛盾的现象，使文件的制定、审核和批准责任不明确，缺乏系统性、扩展性、严密性和有效性，实在是太复杂，太难以管理，直接妨碍着GMP的实施和文件化管理的进程，等等。另外，学习、交流也不十分方便。为此，笔者认为，根据我国GMP对文件的要求，医药企业的GMP文件完全可以按照党政机关在公务活动中所使用的通用公文,进行规范化、制度化、科学化处理，即GMP文件的公文化管理。通用公文，是国家机关、企事业单位、人民团体处理行政公务

4、往来的文书。它具有广泛的使用性，不分行业和地区，所有机关、团体、单位都能使用，是目前使用范围最广的一类文体，而且简单明了，容易理解，完全符合GMP的规定，能使医药企业一看就能掌握GMP各类文件的写作，促进医药企业的各项生产质量管理活动按章有序进行，保证人民用药安全有效。一、通用公文的文种符合GMP对文件的要求GMP文件，虽然由不同类型的一个个文件组成，可分为制度、标准和记录三大类，也可以分为技术标准、管理标准、和工作标准，相应的工作记录则可以分为生产记录、工程记录、质量管理记录、销售记录、验证记录等，但

5、是无论怎么分类，无外乎制度、章程、规程、办法、细则、规定、守则、规则、计划及相应的记录等，而这些在通用公文中都有详细具体的规定，包括它们的含义、使用范围、基本类型和特点、格式和写法等。二、通用公文的格式符合GMP对文件的要求通用公文是国家发挥管理职能的书面工具，国家规定了统一的公文格式，一般由两部分组成：即基本部分和附加标记两部分。基本部分包括标题、主送单位、正文、附件说明、成文日期、印章等；附加标记包括文件版头、发文字号、秘密等级和保密期限、紧急程度、签发人、附注、主题词、抄送单位、印发单位和印发日期

6、等。其中发文字号应当包括颁发部门代字、年份、序号。联合行文，只标明主办部门发文字号。公文标题应当准确简要地概括文件的主要内容并标明文件种类，一般应当标发文机关。公文标题中除法规、规章名称加书名号外，一般不用标点符号。主送单位指公文的主要受理单位，应当使用全称或者规范化简称、统称。公文如有附件，应当注明附件顺序和名称。公文除“会议纪要”和以电报形式发出的以外，应当加盖印章。联合上报的文件，由主办部门加盖印章；联合下发的文件，颁发部门都应当加盖印章。成文日期以负责人签发的日期为准，联合行文以最后签发部门负责

7、人的签发日期为准。电报以发出日期为准。抄送单位指除主送单位以外需要执行或知晓公文的其他单位，应当使用全称或者规范化简称、统称。文字从左至右横写、横排。公文用纸一般采用国际标准八4型（21Ommx297mm）,左侧装订。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。这些规定与实际情形相符，格式规范，而且符合GMP的管理思想，在写作中要注意严谨,不能随心所欲，保证了GMP文件的权威性、完整性、科学性和效率性。特别是用发文字号代替GMP文件用以识别其文本、类别的系统编码，显得更为准确、精简、明了、科学、高效。三、通用

8、公文的制定符合GMP对文件的要求通用公文的制定包括草拟、审核、签发、复核、缮印、用印、登记、分发、整理（立卷）、归档和销毁等。行文要求确有必要，注重效用，特别是：（一）草拟公文应当做到：1、符合国家的法律、法规及其他有关规定。如提出新的政策、规定等，要切实可行并加以说明。2、情况确实，观点明确，表述准确，结构严谨，条理清楚，直述不曲，字词规范，标点正确，语言确切、易懂，篇幅力求简短。3、公文的文种应根据行文目的、颁发部门的职权和与主送单位的