【5A文】制药公司的GMP管理文件.doc

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1、5A版优质实用文档制药有限公司GMP管理文件题目各级质量责任制编码：SMPQA0100共3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。三、责任者：公司各级人员和各职能部门。四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1总经理和科技质量副总经理1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品

2、质量负领导责任；1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。5A版优质实用文档5A版优质实用文档1.2质保部经理1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重

3、大质量事项进行决策；1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；5A版优质实用文档5A版优质实用文档1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。1.3生产部经理1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投

4、产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。1.4工人1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作；1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准；1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度；1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任；2、各职能部门质量责任2.1质量保证部门2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、

5、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂；2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程；2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督；2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息；2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；5A版优质实用文档5A版优质实用文档2.1.6会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理；2.1.7代表法人行使质量否决权；2.1.8对错检、漏检、检验数据的准确性负责。5A版优质实用文档5A版优质实用文档2.2生产部门2.2.1制定各项生产技术工艺管理标准。经总工程师审查批准后交总经

6、理批准执行；2.2.2做好生产前各项技术准备工作；2.2.3检查生产工艺和工艺纪律执行情况；2.2.4领导车间实施GMP；2.3计划供应部2.3.1保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度；2.3.2会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点；2.3.3按GMP要求做好物资收、贮、发工作；2.3.4对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。2.4销售部门2.4.1未经检验合格的产品不准销售；2.4.2建立真实、完整的销售记录，做到批号跟踪出产品质量可追踪；2.4.3做好市场调查，收集提供质量信息；2.4.4做好产品售后服务工作。

7、5A版优质实用文档5A版优质实用文档制药有限公司GMP管理文件题目GMP自检管理制度编码：AMPQA200共1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、工程部、供应部、核算中心一、目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。二、适用范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。三、责任者：公司领导、各部门负责人。四、自检制度：1、GMP认证办主任负