【5A文】中药饮片公司GMP质量管理文件.doc

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1、5A版优质实用文档庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量方针和目标管理规程标准类别管理标准起草人日期年月日文件编码审核人日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日分发部门1.目的：统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。2.范围：公司所有员工目标的管理。3.责任：公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。4.规程4.1本公司的质量方针为“质量第一求生存，科学管理促发展”。4.2质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段。4.2.1质量方针目标的计划阶段：4.2.1.1根据上年度企

2、业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级药品监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。4.2.1.2质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经讨论通过后确定。4.2.2.3质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。4.2.2质量方针目标的执行阶段：4.2.2.1为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任人以及督促检查人。4.2.2.2每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确

3、保各项目标按规定完成。5A版优质实用文档5A版优质实用文档4.2.3质量方针目标的检查阶段：4.2.3.1质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。4.2.3.2每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行快慢进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅。4.2.4质量方针目标的改进阶段4.2.4.1质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出原因，提出下年度质

4、量方针目标的修订意见。4.2.4.2对未按公司质量方会目标进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标值的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量风险管理规程标准类别管理标准起草人日期年月日文件编码审核人日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日分发部门1.目的：建立质量风险管理规程，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。5A版优质实用文档5A版优质实用文档3.职责：质量研发技术

5、部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责4.规程4.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.2.质量风险管理的流程纠正与预防—————————→风险辨识↑↓监督与审查风险分析↑↓∣分析评价∣是↓∣―――管理控制←———可接受风险？∣∣∣否∣∣↓∣—————————风险处理4.2.1.风险管理过程的启动4.2.1.1.明确风险存在的问题或潜在风险。4.2.1.2.收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。4.2.

6、1.3.指定风险管理程序的时限和纠正日期。4.2.2.风险辨识4.2.2.1.参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。5A版优质实用文档5A版优质实用文档4.2.2.2.在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。4.2.2.3.在检验过程中发现的问题。4.2.2.4.对上市药品的用户投诉与不良反应报告。4.2.2.5.其他对产品质量有影响的因素。4.2.3.风险分析4.2.3.1.对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。4.2.3.2.通过分析生产过程中存在的缺陷或潜

7、在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。4.2.3.3.对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。4.2.3.4.对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。4.2.4.风险评价4.2.4.1.对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。4.2.4.2.根据风险的危害程度，将风险划分为三级：4.2.4.2.1.轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。4.2.4.2.2.一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。4.2.4.2.3.严重风险

8、：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。4.2.4.3.根据生产控制