中药饮片有限公司质量体系及质量管理gmp培训试卷

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1、枠市和中药饮片有限公司质量体系及质量管理GMP培训试卷培训考试试卷考试时间:年月口一、选择题（共12题，每题5分）1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。a.产品质量或质量目标b.管理质量c.经营目标d.质量要求2.质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（）,及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。a.总体要求和方向

2、b.目标c.经营目标d.质量要求2.GMP201（）第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基木要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。a.质量控制b.企业管理c.质量管理体系d.质量要求3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面来实现。a.质量控制b.机（机器设备）c.管理d.设备4.质量保证系统应当确保（）a.药品的设计与研发体现本规范的要求b.管理职责明确c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适

3、当措施d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人（）o应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。乩不能兼任b.可以兼任c.不同人d.可以兼任企业负责人6.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。a.质量保证体系b.质量管理体系c.质量控制体系d.企业7.药品生产质量管理的基

4、本要求。（）a.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品b.生产工艺及其重大变更均经过验证c.应当使用通俗、易懂的语言制定操作规程d.降低药品发运过程中的质量风险&质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。a.质量保证体系b.组织机构c.人员d.架构9.再验证：是指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证。再验证乂可分为“强制性再验证”、“改变性再验证”、“定期再验证”。“强制性再验证”是法规和行业的规定要求;“改变性再验证”当改变对产品质量有重大影响时所做的再验证;“定期再

5、验证”是企业根据实际情况自行进行的（）oa.重复验证b.再验证c.确认d.周期性验证10.药品生产质量管理配备所需的资源有（）a.具有适当的资质并经培训合格的人员b.足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障c.正确的原辅料、包装材料和标签；d.经批准的工艺规程和操作规程11.质量控制的基本要求。（）a.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动b・应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；c.取样、检查、检验应当有记录

6、，偏差应当经过调查并记录d.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。12.质量风险管理是在整个产品生命周期中釆用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（b.）、（）、沟通、审核的系统过程。a.总结b.评估c.控制d.评价二、填空题（共12题，每题3分）1.生产工艺验证是加工产品工艺的。目的是证实生产工艺过程确实能够生产出符合预定的产品。2.设备清洗验证的目的是对清洗程序（SOP）的的考察，使设备清洁达到规定限度的要求。3.物料验证是对物料质量标准的确认：一是对物料供应商的的审核；二是证实符合本企

7、业产品的要求。4.质管部部门职责：对涉及产品质量活动的全过程进行有效的o会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行。负责质量管理文件的o5.质量经理岗位职责：负责本企业质量保证系统的o负责《药品生产质量管理规范》自检。物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程；6.QA（质量监替或保证）岗位职责：认真掌握加工生产各个品种的工艺流程和质量标准，发现影响质量的违章操作,并报告车间主任采取相应措施0厂区、厂房等的清洁卫生工作。7.QC（质量控制或检验）岗位职责：严格依照有关取样、检验、记录、计算和判定等，严禁检验标准和凭主观下结论。必须坚持实事