中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷

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1、中药饮片GMP培训综合考试卷姓名：部门：分数：一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：。2、进入生产区的操作人员必须、、、后进入生产区。3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为。4、中药饮片的原料是符合质量标准的。须按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别）的检验。5、中药材的浸润原则是。6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应，防止有效成分流失。8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制和技能两方面素质。9、从事中药饮片生产的各级

2、人员应该按要求进行和后方可上岗。10、中药饮片生产涉及用火时，有和之分。11、炙法和炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要。12、中药饮片生产时辅料有药用标准的应使用标准执行，没有药用标准的应按或其它相关标准执行。13、制炭时应，并防止灰化，更要避免复燃。14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序。15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的、和。16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确订并签注和。17、每次生产结束后应当，确保设

3、备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和。18、饮片生产岗位操作人员应按操作，不得任意更改。19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等处理后再浸润。20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材，中药饮片、的知识与技能。1、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止、的污染，并有详细记录。2、原料、辅料要按品种、规格、批号。3、物料应该按规定的储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。二、单先题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（）A.自来

4、水B饮用水C纯化水D注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为一个合箱？（）A一个B二个C三个D四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（）。A5~10kgB10~20kgC20~30kgD30~40kgE与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（）A流动水重复使用B使用静止水C使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A将人为的差错按制在最低的限度B防止对药品的污

5、染、交叉污染以及混淆、差错等风险C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵处。A微生物B水分C粉尘D空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（）。A确认和验证B厂房和设备的维护、清洁和消毒C产品的生产D以上都是8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（）A净制B切制C炮炙D其它【发酵、发芽】E以上都是9、净制的概念是（）A包括“净”和“选”的加工B只是指“净”C指拣选以清除杂质、

6、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（）A一年B二年　　　　　C三年2、饮片生产的岗位操作记录应由（）A监控员填写B车间技术人员填写C岗位操作人员填写D班长填写3、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A销毁B返包C退还药品经销商D上交药品行政管理部门4、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）A质量标准B操作规程C设备维修记录

7、D稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其它药材切制品有（）A片B段C块D丝3、炮炙中，炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（）A麸炒B盐炒C蛤粉炒D滑石粉炒E砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）A物料名称B物料批号C所用产品的名称和批号D贮存条件5、按《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则中把炮制的规定，属于炮炙项的是（）A净制B切制C醋炙D炒炭E蒸F炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字，填写和签字的要求是（）A

8、字迹清晰B内容真实C数据完整7、批生产记录的每一页应当标注产品的（）A规格B数量C过滤D批号8、为了防止差错的交叉污染，在存储区应分开存放的是（）A物料B中间产品C待验品9、产品包括（）A中药材B中间产品C待包装产品D成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有（）A《切制岗位标准操作程序》B《切药机操作、维护规程》C《切制岗位生产记录》D《切制岗位清洁、清