中药饮片GMP生产验证知识(.ppt

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1、中药饮片生产验证阮正帼***************1一、概述二、GMP对验证的要求三、验证分类方式四、中药饮片生产验证内容五、回顾性验证方法的应用中药饮片生产验证2一、概述（一）含义验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。（验证对象、目的、活动过程、体现方式）中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，过程控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，消毒效果，产品性能等一系列活动。3（二）验证与确认-----ISO8402“验证”-----通过检查和

2、提供客观证据,表明规定的要求已经满足的认可。“确认”-----通过检查和提供客观证据,表明一些针对某一特定予期用途的要求已经满足的认可。一、概述4（三）验证的重要性1、验证是GMP的重要组成部分2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中3、验证是证实设计、确立文件的过程4、验证是落实预防为主的主要手段5、验证是GMP动态管理的重要内容之一一、概述51、验证是GMP的重要组成部分（1）中药饮片生产验证从无到有，从初识到逐步掌握；（2）验证是GMP的核心内容，其理论、方法、手段、实际应用将不断的完善、发展和提高；（3）中药饮片“补充规

3、定”提出的设备验证和工艺验证，促使中药饮片实施GMP向纵深发展。（三）验证的重要性63、验证是一个确认设计和确立文件的过程设计是否符合产品优质、安全、有效；验证前有文件的草案或初稿，如工艺规程、标准操作规程、批生产记录、内控标准、检验操作规程等。通过验证确立各项技术文件和管理文件。（包括技术标准、管理标准和记录）2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中（见生产管理）（三）验证的重要性74、验证是落实预防为主的主要手段验证时可安排以下试验，起到预防为主的作用。最差条件试验指导致失败几率比正常情况高得多的试验条件。极限试验指采用控制

4、指标的上下限试验。挑战性试验指在苛刻条件下，能否确保达到预定质量要求的试验。如灭菌或清洁验证时，加入活菌试验等。（三）验证的重要性85、验证是GMP动态管理的重要内容之一动态管理的重要举措：①过程监控②验证/再验证③不断修订规程④始终如一的培训、教育、达到知识的增值。动态管理也是GMP的特点之一（三）验证的重要性9二、GMP对验证的要求验证验证管理组织机构与职责，验证文件管理，验证项目实施管理等。验证项目实施项目确定、方案、批准、实施、报告、证件、文件等验证项目内容中药饮片生产过程关键工序的设备验证和工艺验证。[示图1]1

5、01、组织机构与职责（1）验证机构的主要职责（参考内容）<1>制定和修订验证管理规程；<2>制定验证计划，并监督实施；<3>组织验证方案的会签和审核工作；<4>日常验证活动的组织和协调；<5>参加有关项目的验证活动；<6>验证文件管理工作。（一）验证管理二、GMP对验证的要求11（2）验证组织机构[示图2]企业主管负责人验证领导小组或验证管理委员会工艺验工程验检验验物料验其它验证小组证小组证小组证小组证小组工艺设备检验供应商产品设施计量储存期其它管理机构或岗位1、组织机构与职责122、验证文件管理包括验证管理文件、验证项目

6、文件和验证后确立的文件三个方面。（1）验证管理文件（参考内容）<1>验证管理规程；<2>验证组织机构；<3>验证机构及人员职责；<4>验证项目计划、立项、审批程序；<5>验证方案的编制与审批程序；<6>验证组织实施SMP；<7>验证文件归档保管SMP；<8>其它。（一）验证管理13（2）验证项目文件<1>验证方案①封面---项目名称、编号、验证方式、起草人、审核人、批准人签名；②概述---文件依据、验证条件、验证时间、进度要求、人员分工等；③内容---验证对象、目的及范围；验证试验内容及人员；验证方法及认可标准；试验用仪器

7、、设备及场地；记录表格及审批表格等。2、验证文件管理14<2>试验结果及记录试验数据的原始记录；数据汇总、整理、分析；偏差分析及漏项说明；其它。<3>验证报告封面,统一格式;综述验证试验情况概要及说明;试验结果小结;验证结论及总体评价;再验证计划；确立的正式文件；审批者意见、签名、日期等。（2）验证项目文件15<4>验证证件验证合格证明或验证合格证明书。（3）验证后确立的正式文件包括技术标准如工艺规程、内控标准及SMP、SOP等纳入企业文件管理。3、验证项目实施管理[见（二）]（2）验证项目文件16（二）验证项目实施程序1

8、、确定验证项目根据企业验证计划，提出具体验证项目，会审、批准后立项。2、制定验证方案方案由各验证项目小组负责起草，并根据专业分工，分别编制。方案经批准后实施。二、GMP对验证的要求173、组织实施验证（1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、标准器及SOP包括文件资料和人员培训等；（2）修改或补充方案