新版gmp中药饮片生产设备清洁再验证方案

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1、药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号：VP·HV/E·001-01验证立项申请表立项部门生产技术部申请日期2015年04月17日立项题目中药饮片生产设备清洁再验证要求完成日期2015年05月07日验证原因确认中药饮片生产设备清洁规程的可靠性类别清洁再验证验证要求及目的确认中药饮片生产设备按照规定的清洗程序清洗后，设备上的残留物符合规定的限度标准，有效地保证中药饮片质量。验证人员立项部门负责人意见签名：年月日验证负责人意见验证负责人签名：年月日备注目录1.验证目的………………………………………………………………

2、………2.验证范围………………………………………………………………………3.职责…………………………………………………………………………4概述5验证项目和时间安排………………………………………………………………………6验证方法和标准………………………………………………………………………6.1风险评价过程。。。。。。。。。。。。。7人员培训………………….8相关文件确认…………………..9取样方法和工具………………………………10验证标准…………………………………..11取样计划及方法………………………………..12验证结果记录………………………………….13再验证周期…

3、………………………………………….14验证结果评定与结论…………………………………………………………………1验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。2验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I

4、型热风循环烘干箱、20B型万能粉碎机组清洁规程的再验证。3职责：验证小组姓名职务或岗位职责组长质量管理部经理负责验证方案和方案的审批副组长生产技术部经理负责验证方案和方案的审核组员车间技术员负责验证过程的实施及相关的验证工作组员设备管理员负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作组员质量管理员负责验证方案的起草及取样、检测和监控4概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生

5、产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。5验证项目和时间安排：5.1验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的标准要求。5.2时间安排：开始时间2015年04月17日完成时间2015年05月17日5.3由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。6验证方法和标准6.1风险评价过程6.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。具

6、体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。6.1.2风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示：6

7、.1.3风险控制结果将风险控制结果列入记入下表中。序号步骤子步骤潜在失效模式潜在失效后果严重度S失效模式的可能原因发生可能性O现有设计或检测手段可发现性DRPN=S×O×D风险控制措施或验证项目1人员培训人员培训人员未培训或培训不到位不能正确地实施验证方案3未对相关人员进行培训1查阅培训记录予以确认13人员培训2文件确认文件确认文件不完备对设备清洁的情况无法确认2文件缺失；未制定；未填写；未保存好1查看；定期检查；年度评审12验证总计划；相关设备清洁标准操作规程。3设备清洁验证结果目检有可见残留物及残留气味药品污染3设备未清洁彻底；清洁方