新版gmp设备清洁验证方案

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1、广西宝瑞坦制药有限公司起草人日期管理标准——验证管理审核人日期颁发部门：质量管理部批准人日期文件编码：TS-VF-S-027生效日期页号1/12文件标题：口服固体生产线设备清洁再验证方案分发部门：工程设备部、生产部、质量管理部变更记载：版本号批准日期生效日期01变更摘要：目录1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

2、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24、相关的SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

3、36、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49、抽样计划．．

4、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．410、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1111、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1112、清洁验证过程记录．．．．

5、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1213、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13标题口服固体生产线设备清

6、洁再验证方案编码TS-VF-S-027版本号01页号2/121.职责1.1QA负责整个清洁验证的安排1.2QC负责抽样及测试1.3生产部负责设备的清洁.2.目的口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备CH-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、EYH-600二维运动混合机、ZP-37D旋转式压片机、BG-150D型高效包衣机、NJP-1000全自动胶囊充填机、DPH-130型多功能自动铝塑包装机、DXDP350自动充

7、填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。3.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。4.相关的SOP’s表1:SOP-PD-304-00CH-200槽型混合机清洁操作规程SOP-PD-304-00YK160摇摆式颗粒机清洁操作规程SOP-PD-310-00CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程YK-160型整粒、粉碎机清洁操作规程EYH-600二维运动混合机清洁操作规程ZP-37D旋转式压片机清洁操作规程SOP-PD

8、-307-00BG-150D型高效包衣机清洁操作规程NJP-1000全自动胶囊充填机清洁操作规程SOP-PD-311-00DXDP350自动充填包装机清洁操作规程SOP-PD-313-00DPH-130型铝塑泡罩包装机清洁操作规程ESS-VD007验证指南－清洁验证ESS-VD011清洗验证设备表面取样ESS-VD014清洁验证中最坏情况的选择SOP-QC-1075检验操作规程ESS-GM066微生物限度检测法标题口服固体生产线设备清洁再验证方案编码TS-VF-S-0