中药饮片GMP仓储物流培训资料料

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1、中药饮片GMP仓储物流培训资料（料）一、我国实施GMP的发展阶段n从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。n先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。n企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。n质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。n现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。二、GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，

2、技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。1、实施GMP的目的n实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错n把影响药品质量的人为差错减少到最低程度n防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量n建立健全完善的生产质量管理体系n所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量2、了解几个概念n污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

3、n混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。n差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位3、实施GMP的作用和意义实施原则n实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。n实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。n实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。n实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。n实施原则：有

4、章可循；照章办事；有案可查。nGMP实施的基础总结起来为三要素：n硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。nGMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。n1、人（组织机构、人员、培训）n2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）n3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）n4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）n5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）仓储物流管理（料）n物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。n物料管理

5、的目标：n1、预防污染、混淆和差错。n2、确保储存条件，保证产品质量。n3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。n4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。1、物料管理基础--规范购入n规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。n物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。n通过以下措施保障：n供应商的选择和评估。n定点采购。n按批验收和取样检验。2、物料管理基础--合理储存n物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：n分类储存。n规定条件下储存。n规定期限内使用。n设施与养护。n分

6、类储存n常温、阴凉、冷藏及低温等分开。n固体、液体原料分开储存。n挥发性物料避免污染其他物料。n炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。n特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。n物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。n规定的储存条件：n温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。n相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。n储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。n物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至

7、变质。n物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。n仓储设施与定期养护：n仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。n五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。3、物料管理基础--控制放行与发放接收n物料状态与控制：n物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。n待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。n合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。n不合格：红色，标识不能使用或不准放行。n物料发放和使用：n要点：n依据生产、包装指令发放。n发放领用复核，防止差错。n及时登记卡、