中药饮片gmp实施指南

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1、word资料下载可编辑中药饮片GMP实施指南电子版中国药材集团公司编写杭州春江自动化研究所2010版GMP资料大汇总，不断更新中http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html资料目录如下：1998版GMP、2010年征求意见稿及2010版官方发布GMP比较(2011.2.23增加)http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18546-fromuid-1023.html详细对比20

2、10版GMP与1998版GMP条款（2011.2.22增加）http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18538-fromuid-1023.html新版GMP及无菌知识【培训视频+PPT】-张华（2011.2.18增加）http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18516-fromuid-1023.html2010版GMP与1998版GMP的区别（2011.2.17增加）http://www.yaojia.org/for

3、um-viewthread-tid-18511-fromuid-1023.html专家解读2010版GMP（2011.2.16增加）http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18504-fromuid-1023.html药品生产质量管理规范（2010年修订）-标注版（2011.2.15增加）http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html药品生产质量管理规范（2010年修订）原文下

4、载（已添加目录）http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-1023.html药品生产质量管理规范（2010年修订）新理念介绍http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18490-fromuid-1023.html专业技术资料word资料下载可编辑《中药饮片GMP实施指南》编委会顾问李武臣方书亭许传国主审任德权主编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生

5、张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁焕彭秀娟杜杰王奕诸明刘相华执笔郑燕鹏序《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP专业技术资料word资料下载可编辑）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认

6、证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物，中药饮片不仅是上连中药材种植，下连中药提取物、中成药生产的中间环节，更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。从“十五”开始，国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。2003年国家食品药品监督管理

7、局颁发《中药饮片GMP补充规定》，并于当年6月开始认证试点，为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。根据《药品管理法》及有规定，为了保证中药饮片的生产质量，国家食品药品监督管理局决定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》，为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标，对促进中药饮片生产现代化，提高饮片质量意义重大。为了适应我国中药饮片生产企业实施GMP的需要，组织编写《中药饮片GMP实施指南》并由化工出版社出版，该书体现

8、了《药品生产质量管理规范》的基本要求并结合《中药饮片GMP认证检查项目》的内容，对指导中药饮片生产企业实施GMP和准备接受GMP检查认证有较好的实用性和可操作性。而且对中药饮片生产新工艺、新装备的推广应用，实现“六化”目标方面也具有指导性。国家食品药品监督管理局决定从2005年开始由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。在“继承不拟古，创新不离宗”的原则下，愿《中药