中药饮片GMP实施指南第五章设备

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1、中药饮片GMP实施指南二00五年六月主编李光甫白慧良编写说明中药饮片企业实施GMP是我国中药现代化的重要举措。中药饮片作为药品已经写入《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）。根据我国《药品管理法》，药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局已经规定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业必须停止生产。在我国加紧推行中药饮片企业实施GMP的形势下，应国内许多饮片企业的要求，我们成立了《中药饮片GMP实施指南》编委会。在国家食品药品监督管理局

2、副局长任德权教授及相关部门领导的指导下，并借助于一些率先通过中药饮片GMP认证企业的经验，结合部分专家的理论与实践经验编写了这本《中药饮片GMP实施指南》（简称《实施指南》）。一、《实施指南》在编写过程中，从我国饮片行业的现状出发，突出了实施的可操作性。并注意了饮片GMP实施的五个“结合”：1、与我国GMP规范要求相结合；2、与现行的中药饮片GMP认证的检查评定标准相结合；3、与我国中药饮片标准化工作（国家标准）相结合；4、与饮片企业实施GMP整改需求相结合；5、与开展饮片GMP检查认证和培训工作相结合。因此，本书的实战的可操作性强，可以作为饮片企业做好准备接受GMP认证检查和深入实施中药饮片

3、GMP的参考工具。二、《实施指南》的编写特色1．在《实施指南》中的设备章节，介绍了部分中药饮片炮制的设备。中药饮片的质量可以说与炮制的设备有密切关系，在继承传统工艺、设备的精髓的同时，结合药品GMP规范要求，建议应采用的一些先进炮制设备，从而提高中药饮片生产的机械化程度和质量监控水平。2.饮片直接用于中医的处方和作为中成药的原料，其质量直接影响药效和医用临床效果。当前，国家食品药品监督管理局积极推进饮片生产批准文号管理工作，这是中药标准化的重头戏。在《实施指南》质量标准中介绍了通过饮片GMP认证企业有关“成品、中间品、药材、辅料、包材”的内控标准，供实施饮片GMP的企业学习参考。3.在药品GM

4、P管理中，文件系统占了很大的比重。按照我国GMP和饮片GMP检查项目要求，本指南采取直接介绍部分通过GMP认证企业的做法，增加学习、理解法规的直观性和可操作性。4.在《实施指南》的编排顺序上，为了GMP实施工作开展的便利，我们将GMP“文件管理”章节放在其他有关GMP章节之前，这是一种探讨性的便于操作的改进。5.在《实施指南》的附录部分介绍了便于开展饮片GMP认证相关的法规、规定，便于企业查找资料使用。《实施指南》在编写过程中得到国家食品药品监督管理局安全监管司和国家药品认证中心的领导的指导和帮助，同时得到中国药材集团公司、北京华邈中药工程技术开发中心和杭州春江自动化研究所的大力支持，于此鸣谢

5、！由于时间紧迫和我们的水平有限，在编写过程中可能有一些偏差或错误，希望阅者给予批评指正。为了区分“质量”的两种含义，本指南称产品或工作的优劣为“质量”（quality），称mass为“重量”。特此说明。目录第一章概述……………………………………………1第一节中药饮片……………………………………1一、中药材…………………………………………1（一）中药材的定义……………………………1（二）中药材质量的控制关键…………………1二、中药饮片………………………………………1（一）中药饮片的定义…………………………1（二）中药饮片的分类…………………………2（三）中药饮片生产的主要工序………………2三、中

6、药饮片的生产工序与质量控制……………2第二节中药饮片生产企业的GMP…………………3一、GMP的概念……………………………………3二、实施GMP的要素………………………………4（一）人员培训…………………………………4（二）硬件改造…………………………………4（三）软件的编写………………………………4（四）组织实施…………………………………5三、中药饮片生产企业的GMP认证………………5第三节实施中药饮片GMP的意义与重要性……5一、GMP在我国实施的情况………………………5二、推进中药饮片GMP工作……………………6三、实现饮片生产标准化和GMP………………6第四节如何开展实施中药饮片GMP

7、………………7一、中药饮片实施GMP……………………………7二、提高认识，改变观念，推进中药饮片GMP实施工作…………………………………8第二章文件管理……………………………………10第一节企业文件管理系统…………………………10一、文件的分类管理………………………………10二、文件的编码管理………………………………12第二节文件的管理…………………………………14一、文件的编制规程…………………