gmp中药饮片附录

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1、中药饮片（GMP附录）段新民2015-10-20概述附录内容现场检查中的常见问题一、概述中药材汤药中成药提取物中药中药饮片“中药饮片”南宋周密的《武林旧事》：“作坊”出售“熟药圆散，生药饮片”的记载，一般研究者视之为中药饮片一词的出处。很多人认为“凡动过刀的即为饮片”；药材经营户认为只有经过复杂加工炮炙工序的成品才是饮片；《中国药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。中药饮片是药品《药品管理法》第一百条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适

2、应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《药品管理法》第九条：药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产药品生产质量管理规范药品必须按GMP组织生产GMP附录中药饮片药品生产质量管理规范2011年3月1日实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1无菌药品2原料药3生物制品4血液制品5中药制剂2014年7月1日实施附录6中药饮片7医用氧8取样二、中药饮片（GMP附录）中药饮片附录共11章56条第一章范围3第七章确认与验证4第二章原则4第八章文件管理2第三章人员9

3、第九章生产管理6第四章厂房与设施9第十章质量管理5第五章设备3第十一章术语1第六章物料和产品10与补充规定相比，新增19条，修订22条，保留8条，参考或引用附录五中7条。突出中药饮片生产管理特点，加强对高风险及重点环节的要求第一章范围(3)第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。生产、质量控制、贮存、发放、运输全过程。产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片茯苓第二章原则(4)第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措

4、施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。饮片质量：中药材质量+炮制工艺全过程做好“五防”虫蛀、走油、发霉、变色、风化、挥发、潮解、腐烂、粘结等直接口服中药饮片：“无需经过煎煮，可直接口服或冲服”（中药饮片第56条）微生物控制标准：参照含药材原粉的制剂。细菌总数＜10000个cfu/g;霉菌、酵母菌数＜100个cfu/g；大肠埃希菌每一克不得检出。第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁名、药用部位、采收季节、产地加工等均为来源范畴。矿物药类、族、矿石名、岩石名、主要成份第六条

5、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。国家标准中国药典全国中药饮片炮制规范地方标准省级中药饮片炮制规范没有国家和地方标准的，企业自行制订工艺规程和质量标准，报当地省级FDA审批后执行（属于省级标准）。第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。工艺规程：按品种制订；格式及内容按第43条要求，可参考《中药饮片GMP实施指南》强调不得外购饮片包装。第三章人员(9)第八条企业的生产管理负责人应

6、具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。适当放宽对生产管理负责人要求（大专+三年；中专+八年），强调中药饮片实践经验。人员是核心，对关键人员适当放宽条件，更加强调实践经验。第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。适当放宽对质量管理负责人要求（大专+五年质管经验），强调中药饮片实践经验。第十条企业的关键人员

7、以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。强调不得兼职GMP（2010）第20条：至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。鉴别真伪优劣的能力：性状（经验）鉴别基础理论+实践经验QA、QC质量控制实际能力：生产过程+实验室鉴定第十二条从事中药材炮制操