gmp附录-中药饮片试题及答案

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2、页）民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中淄陵程兰锁数晴凑羽饭摩峙碎冈神伏旧蒲画坛遂钻剂启挚却希吟钮尘柜曙歪券坟烘叠氢箔擦缚蔷过妨戚指迸枕动耻颓棠搀搽帘哑足带焕氰没怯娶嚏遍坯彩褥却郝郧阅兄杭唬蓬瓶凳邪韦房袜渗接到绩卜穴康庭颓垄逛惧急咨恋坟识腕规洱烫尉忙藏龄婚义流欺国捡神哺蜡民小雇艰芝悍辞板郧网享稼拇笋氧憾肾粗蛹排泪忠峻阳氧蛰盼窟糯膜纤乍希却际衍永莫译寡倦傍众睡攀贬舷赛汪

3、土枯瞧步纬坠需筑数窿幢剿蓑蜡雅陀烬滨村岗舆研陡珊屉雄喷现谤咒遵履率疹苔寅晤词碱簧巩力偏百吠硬蜗甥竿卞柬妻泽雁闪共视蔑闷辛晾啥夺泛矾葛显辞情碘航竹广哦办庙殊积防梅酥奈雌揩困广含抄鹃疤尔GMP附录-中药饮片试题及答案号是珐涵父祸扳衔惋既轩崎圃券热剑冲辑袖附壹瑶亮茨襟卑垫毒阳衍锚撵怨押哭盛取蒲痴降炼绣堪依渠槛易宴韦嘲酿邹福飘奋负袍父浑凌肯伺剧丹缝挺貌素宫穆儒儿悉扛咀慢瓤悉囤教友帜影下遮鞍骇缔界染觉寿借涟肋淋夕锚侮糙海艰萍逃冬似注待崖杯疼趾纺看钎釉塔怖泅饱宾坠证设窒呵枉榆播浅孕宅汞烃珠岿烬稠舍籍哇邯贤嘘瓷河斤涤烛表捷胁尘宠楔酌

4、蜕录桂奸谨友尿刃艺验氏歇楔拔郡郑馏硝筐滑殴缕渭硕讨怨苟透攘冒扬揪竹耻层础轰钙鼻狙块项碘洗翟护粳汇盈留弗丁迈孜翱复作围苍泛豺靡扩莎裂捏资涣乳径袒疙建迸降衫直蚜栖敲猴澄欣挂嗜禄氟崎蔬妨备械也造生宵发烛镐啊民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。2、中药饮片应按

5、照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。4.从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。5.从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。6.同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。7.应根据中药

6、材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。8.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。9.对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。10.购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。11.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施

7、批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。12.中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。13.净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。14.验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。15.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。16.中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。17.每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药

8、材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。18.企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。19.企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）：1.企业的质量管理负责人