【5A文】新修订药品GMP中药饮片附录解读.ppt

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1、新修订药品GMP--中药饮片附录解读省局药化生产监管处李亚武2015.10武汉提纲中药饮片定义及其关联术语中药饮片附录起草情况饮片认证检查发现主要问题重点问题讨论结果中药饮片附录条款解读中药饮片定义及关联术语中药饮片定义及关联术语中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片应该理解为是在中医药理论指导下,根据辩证施治及调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制的成品。CP2015：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药材是指按中医药理论，经采集或采收后进行

2、简单的产地初加工后的药用植物、动物、菌物、矿物等。中药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效。--中成药生产的重要原料--医疗机构制剂配方的原料--中医师调配处方?中药饮片定义及关联术语产地趁鲜加工中药饮片指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。产地初加工指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。2013年10月9日八部委出台通知：--各地要结合地产中药材的特点，加强对中

3、药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。--要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。--严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。--严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。购进产地趁鲜加工中药材的管理在调研和征求意见过程中，很多企业提到购进“产地趁鲜加工中药材”的问题，根据国家总局药品化妆品监管司在定稿会上的意见，原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用

4、鲜活中药材进行切制等加工中药饮片”，并要求“产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行”。7/11/2021药品管理法关于中药材、中药饮片概念《药品管理法》把中药材作为药品管理上有些前后矛盾，且作出而未作合理的司法解释。--将中药材纳入药品的范畴内,立法者的原意应该是指的完全符合药品标准的经过净制后的药材。在这个前提下,所有的药品生产经营均实施许可管理。--《药品管理法》第二十一条规定:城乡集市贸易市场可以经营中药材。??这里的中药材概念很不明确。立法原意应指作为农副产品的中药材。造成未进入药品流通环节的中药材及农副产品二者是“你中有我，我中有你

5、”。导致全国上下在中药材、中药饮片管理上缺乏统一的标准及系统的法规,造成目前中药材、中药饮片的管理混乱,概念不清；管理名称混乱,把药材产地加工品看成饮片,把中药炮制品当成药材。中药饮片质量标准国家标准：--中国药典--全国中药炮制规范（1988年版）省级标准：--地方标准（超微饮片、破壁饮片等）--地方中药炮制规范2010中国药典第二增补本：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）不得过400mg/kg的限量。从2013年12月1日起实施。中药饮片附录起草情况中药饮片附

6、录起草情况：起草过程2012年6月该附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成。2012年9月总局组织上海、四川、安徽、河北等11省市局及认证中心、饮片生产企业，广东省局课题小组召开讨论会。起草小组对会议提出的意见和建议进行反复讨论及修订，并提交总局。2013年1-12月总局公开征求意见阶段2014年2月19-21日总局召开定稿会。2014年6月27日，CFDA发布了药品GMP（2010年修订）中药饮片附录。中药饮片附录填补了2010版药品GMP有关中药饮片生产质量管理的空白。中药饮片附录起草情况：基本情

7、况基本情况《中药饮片GMP附录》在体例上与已制定五个附录相同，分为范围、原则、人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、术语等11章共56条，共计约4000字。总体情况与之前的《中药饮片GMP认证检查项目》相比，新增条款19条，修订条款22条，保留条款8条，参考或引用附录5条款7条。中药饮片附录起草情况：主要依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）主要参照WHO的GMP规范制定但包含传统中药生产内容。《中药饮片GMP补充规定》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录5关于中药材和中药饮片的要求《

8、中国药典》2010版一部CFDA下发的有关的文件等主要依据回顾2003年01月30日发布中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知。补充了98版GMP原有附录的缺陷，原有