最新欧盟GMP附录1无菌药品修订概念稿解读.pdf

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1、蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑最新欧盟GMP附录1无菌药品修订概念稿解读马义岭ISPEC&Q讲师奥星设备与工艺系统事业部副总经理peterma@sjz.austar.com.cn15100117027版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP附录1无菌药品修订概念稿发布背景•2015年2月5日•EMA在其网站公布Conceptpaperontherevisionofannex1oftheguidelines

2、ongoodmanufacturingpractice–manufactureofsterilemedicinalproducts•附录一良好的生产管理规范-无菌药品修订概念稿2/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP附录1无菌药品修订稿计划实施时间时间事件2014年9月制作概念文件草案2014年10月批准概念文件草案2015年2月放行征求意见2015年3月提交意见截止日期2015年5月PIC/S委员会讨论2015年6月GMDP检查员工作组讨论2015年6-9月其他工作方讨论2015年10月建议发行指

3、南草案日期3/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP附录1无菌药品修订历程文件历史日期2003年5月30日版本的生效日期2003年9月修订了洁净室分级表排布，包括培养基模2005年11月到2007年12月拟试验、生物负载监测以及轧盖的要求修订的指南开始实施以及替代日期2009年3月1日轧盖条款实施日期2010年3月1日4/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP附录1无菌药品现行版目录目录原则消毒总则生产洁净室和洁净通风设备的级别

4、灭菌洁净室和洁净通风设备的监测热力灭菌隔离技术湿热灭菌吹/灌/封技术干热灭菌最终灭菌设备辐射灭菌无菌制备环氧乙烷灭菌人员非最终灭菌药品的过滤厂房无菌产品的最终处理设备质量控制5/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP附录1无菌药品修订稿将替代•欧盟药品法规第四卷：附录1无菌药品•对于PIC/S参与方：PE009-11：附录1无菌药品6/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑欧盟GMP附录1无菌药品修订内容•将考虑其它变更过的GMP相关章节

5、和附录以及其他法规文件。7/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑解读-影响附录1修订的GMP章节•欧盟GMP第一部分–第三章厂房与设备–第五章生产第三章、第五章EC在2015.2.12日签发，主要原因为规定毒理学评估实施时限的规定：1、共用生产设施中新引入的所有药品自2015年6月1日起实施；2、仅生产人用药品或人药兽药均生产的共用生产设施中，在2015年5月31日前已引入的药品自2015年12月1日起实施；3、仅生产兽药产品的共用生产设施中，在2015年5月31日前已引入的兽药产品自2016年6月1日起实施

6、。8/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑解读-变更的GMP章节-厂房与设备修订概要•3.6节中增加防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应，同时规定了需使用专用设施的生产情况。•质量风险管理是EUGMP修订的核心。•将质量风险管理放在了同生产质量管理、质量控制、质量保证同等的位置。9/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届年会演讲专辑厂房-生产区•3.6所有的产品应当通过恰当的设计与制造设施操作来避免交叉污染。预防交叉污染的措施应当与风险一致。应当使用质量风

7、险管理基本原则来评估与控制风险。•根据风险的水平，可能必须采用专用厂房和设备来生产和/或包装，以控制某些药品所具有的风险。•当药品呈现下列风险，制造需要用专用设施：–该风险不能通过操作，和/或，技术措施足够控制，–毒理学科学数据无法支持对风险进行控制（例如，象-内酰胺一样的高致敏物料），或–通过毒理学评估所获得的相关残留限度不能采用经过验证的分析方法检测得到满意的结果。•更多指南可以在5章和附录2、3、4、5、6找到。10/55版权归蒲公英制药技术论坛所有，如需转载请注明出处。圣剑之心制作蒲公英制药技术论坛第七届