gmp附录1无菌药品试题

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1、GMP附录1无菌药品试题姓名：分数：一、填空题（每空2分、共44分）：1.无菌药品是指法定药品标准中列冇检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。2.无菌药品的生产须满足其和的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的、及其是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或（包括无菌检査）。3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为04.无菌药品生产所需的洁浄区可分为以下4个级别：、、、。5.用于生产

2、非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有_级空气风淋装罝，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁浄区环境中。6.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置和。7.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。8.无菌生产工艺的验证应当包括试验。此试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。9.无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。10.大（小）容量注射齐1J以为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌

3、的，应当可以追溯。1.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待火菌产品和物品的。2.熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的试骑，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。二、选择题（可多选）（每题3分、共24分）：1.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）阶段。八.第一B.第二C.最后D.都可以2.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的,维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。（）A.负压B.正压C.同压D.都可以3.可采用离子辐射、环氧乙烷、的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，II应

4、当经过验证。（）A.湿热B.干热C.过滤除菌D.流通蒸汽处理4.A级动态悬浮粒子最大允许数/立方米。（）^0.5um^5.0umA352029B352020C3520020D35202905.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经分钟（指导值）自浄后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。（）A.15〜30B.20〜30C.10〜20D.15〜206.下列哪个是C级洁净区的着装要求规定。（）A.应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴U罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服。工作服应当不脱落纤维或微粒。B.应当将头发、胡须等和关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处

5、可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。C.应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。D.应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。1.当无菌药品生产正在进行时，下列哪些活动是不被允许的？（）A.随意走动B.坐在地上C.按规程操作设备D.摘下口罩2.无菌灌装产品的无菌检查样品必须包括。A.最初灌装的广品B.最终灌装的广品C.灌装过程中不合格的产品D.灌装过程中发生较大偏差后的产品三、

6、判断题（正确打“V”，错误打“X”）（每题2分、共18分）：1.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的

7、Aj容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。（）2.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。（）3.个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（）4.应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁浄区。（）5.气锁间两侧的门可以同时打开。（）6.应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据可以不记录。（）7.除传送带本身

8、能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。（）8.应当按照操作规程对洁净区进行淸洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类可以是一种。（）9.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录，测试合格后可以继续使用，直至测试不合格。（）四、名词解释（每题7分、共14分）：1.“动态”1.“静态”