【5A文】药品GMP卫生管理培训.ppt

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1、药品GMP卫生管理培训主要内容1.98版GMP中对卫生管理的规定2.卫生的基本概念3.卫生管理4.环境卫生5.人员卫生6.工艺卫生7.药品生产中的微生物污染控制8.洁净区的岗位清场内容及要求第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。1、98版GMP中对卫生管理的

2、规定98版GMP中对卫生管理的规定第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不

3、得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。98版GMP中对卫生管理的规定1、《药品管理法》第八条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。2、《药品生产质量管理规范》98（下简称GMP）第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等方面作了明确详细的

4、规定。3、卫生管理制度制订的目的是保证药品在生产中防止污染的重要措施。98版GMP中对卫生管理的规定无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由于它是一个绝对的概念，无法通过实验加以证明。无菌技术：主要指控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法、手段、规则、程序等，包括无菌环境、设施、设备、器具、以及无菌操作。药品可通过灭菌工艺和无菌工艺达到无菌要求。无菌生产工艺的局限性：通常的无菌保证水平为10-3至10-6；影响因素多。最终灭菌工艺的优点：赋予产品更高的无菌保证水平（最终灭菌产品无菌的标准：单位产品内微生物存在的概率不超过百万分子一）；生产中可

5、变因素少，出现偏差的概率低；几乎能杀灭产品中的所有微生物。消毒：是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，但不能杀死牙孢等全部微生物。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。灭菌：凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。2、卫生的基本概念卫生的基本概念消毒和灭菌即有共性，也有区别：共性：杀灭微生物以控制其污染和防止传播。区别：1）、杀灭微生物完全性的差异，灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物。而消毒是不完全的，只能杀灭一部分微生物，但这也是相对的，因为高效消毒剂在适宜的条件下可以达到灭菌的效果，反之，在不适宜的

6、条件下灭菌，亦不能完全杀灭微生物。2）、方法上的差异：灭菌的方法有多样性（如：热力灭菌、气体灭菌、辐射灭菌、过滤除菌（压力和流速在验证范围内，前后起泡点试验），脉动强光和等离子体灭菌等），而消毒则常常借助化学物质。3）、效果检查的差异。灭菌效果是用无菌检查法检测，而消毒效果是以消毒剂的效价来评定。风险：是危害发生的可能性及其严重性的组合。应进行风险管理、分析及控制。2.1药品的质量要求:2.1.1药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。2.1.2药品的质量包括:安全性、有效性、稳定性和

7、均一性。2.1.3法规中规定:一个被污染的药品是按假药处理,可以看出,卫生管理在制药企业中是一项非常重要的工作。卫生的基本概念2.2药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之一，就是采取必要的卫生措施

8、，以防药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生