【5A文】新版GMP培训资料.ppt

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1、新版GMP的主要变化与对策依据征求意见稿和送审稿1主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策2第一部分：新GMP修订的背景与过程3从“欣弗”事件给我们的启示？药品生产的目标是什么？药品风险意识有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对?药品生产风险控制技术是一项系统工程药物开发工艺开发设施、设备生产过程控制QC检验4什么是GMP？5药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是在生产全过程中，用科学、合理、规范化

2、的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。药品的质量缺陷：第一类是设计质量缺陷。在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量缺陷。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。6现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。7实施GMP的目的8保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错GMP认证过程中遇到的

3、问题？工艺实现不了工艺参数不合理生产与工艺要求不匹配缺乏有效的工艺控制装置生产操作设备与工艺要求有差异生产效率低生产能力不平衡劳动强度大清洁与灭菌缺乏SIP和CIP清洁方法没有深入研究检验方法与质量标准检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、方法验证过程控制项目、范围9GMP认证过程中遇到的问题？工程设备、设施需求不明确盲目设计遗留问题文件/资料缺乏遗失系统性差10质量的进步质量控制：检查/检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面的质量管理11质量管理与GMP的发展历史12质量的进步质量控制：检查与检验质量保

4、证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面GMPICHQ8药物开发ICHQ9质量风险管理ICHQ10制药质量体系目前我们在哪里？建立区域性的GMPs1970s－制订ISO9000标准1980s－FDA21实践计划2002s－ICH质量远景（Q8、Q9、Q10）2003sFDA质量体系指南2006sICHQ10药品管理体系2008?13国外制药企业都在做什么？国外制药工业运行控制重点：发展强有力的制造过程改进制造过程控制废物和缩短交货时间控制产品的成本库存管理为什么?几乎不要考虑成本大部分过程的更改都需法规部门的批准1421世纪的制药行业生存环境缺少新产品

5、/更新换代的产品利润降低/竞争激烈/低成本资源关注效率高，有效的组织过程精细化在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业已上市的产品是安全和有效的但是质量成本很高常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防15我国GMP修订的出发点加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系药品放行物料的来源和质量标准产品的处方和工艺药品召回强化软件管理强化无菌药品管理16GMP修订的准备2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出

6、了建议17GMP修订的过程2009年5月调研吉林、陕西、四川和江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿18GMP修订的指导思想根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨19GMP修订的要求修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟

7、、FDA、WHO的GMP强调与药品注册、上市后监管的联系更具可操作性20参照体系的选择以欧盟GMP为参照体系选择的理由政策集中统一（注册及监管）日常监管分级管理EMEA管政策、集中审批及协调各成员国管检查欧盟GMP框架与我国类似有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道PIC/S-药品检查合作计划组织药品市场约占国际的40%，国际影响大21参照体系的选择WHOGMP仿效欧盟的管理日本GMP自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致22新版GMP框架23GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品中药制剂中药饮片放射性药品医用气体原料药确认和验证计算机系统

8、原辅料和包装材料的取样参数放行药用辅料