国内某gmp大型制药企业全套文件目录

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1、国内某GMP大型制药企业全套文件目录一、机构与人员标准管理规程序号文件名称文件编码1人事标准管理规程SMP-RY-RL-00-0012培训教育标准管理规程SMP-RY-RL-00-0023人员健康标准管理规程SMP-RY-RL-00-0034新员工入司标准管理规程SMP-RY-RL-00-0045岗位职责（略）记录序号文件名称文件编码1档案材料目录PR-RY-RL-00-0022员工登记表PR-RY-RL-00-0033应聘人员审批表PR-RY-RL-00-0044新员工入司培训合格表PR-RY-RL-00-0055员工内部调动通知单PR-RY-RL-00-0066员工离职审

2、批单PR-RY-RL-00-0077员工晋级审批表PR-RY-RL-00-0088员工转正定级审批表PR-RY-RL-00-0129招聘员工申请表PR-RY-RL-00-01410员工业务培训卡PR-RY-RL-00-01511培训效果调查表PR-RY-RL-00-01612员工体检卡PR-RY-RL-00-01713员工奖励推荐表PR-RY-RL-00-01914违规处理单PR-RY-RL-00-02015年度培训计划表DR-RY-RL-00-00116培训记录统计表DR-RY-RL-00-00217培训计划实施情况汇总表DR-RY-RL-00-00318年度培训计划实施表

3、DR-RY-RL-00-00519培训合格证VR-RY-RL-00-018二、厂房与设施标准管理规程序号文件名称文件编码1厂房新、改、扩建标准管理规程SMP-CF-SB-00-0012厂房使用、维护、保养标准管理规程SMP-CF-SB-00-0023厂区安全标准管理规程SMP-CF-SB-00-0034厂房内灯具设施标准管理规程SMP-CF-SB-00-0045生产用电标准管理规程SMP-CF-SB-00-0056生产用气标准管理规程SMP-CF-SB-00-0067工艺用水标准管理规程SMP-CF-SB-00-0078锅炉标准管理规程SMP-CF-SB-00-0089洁净厂

4、房与空调净化系统标准管理规程SMP-CF-SB-00-00910厂区内管路标识标准管理规程SMP-CF-SB-00-01011安全用电标准管理规程SMP-CF-SB-00-011标准操作程序序号文件名称文件编码1DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作程序SOP-CF-SB-00-0012DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0023SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉标准操作程序SOP-CF-SB-00-0034SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0045锅

5、炉房清洁标准操作程序SOP-CF-SB-00-0056变电室高压设备标准操作程序SOP-CF-SB-00-0067变电室低压设备标准操作程序SOP-CF-SB-00-0078纯水系统操作与维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-0089纯水系统清洁、灭菌标准操作程序SOP-CF-SB-00-00910螺旋式空压机标准操作程序SOP-CF-SB-00-01011螺旋式空压机维护保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-01112空调机组标准操作程序SOP-CF-SB-00-01213空调机组维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-01314空调机组清洁灭菌标准操作程

6、序SOP-CF-SB-00-01415空调过滤器清洁标准操作程序SOP-CF-SB-00-01516列管式多效蒸馏水机标准操作程序SOP-CF-SB-00-01617列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序SOP-CF-SB-00-017记录序号文件名称文件编码1厂房新、改、扩建申请表PR-CF-SB-00-0012厂房维修记录表PR-CF-SB-00-0023停电牌领用记录表PR-CF-SB-00-0034灭菌用紫外灯使用记录表PR-CF-SB-00-0045用气计划表PR-CF-SB-00-0056空调机组运行记录表PR-CF-SB-00-0067空调机组清洁记录表PR-C

7、F-SB-00-0078空调过滤介质清洁记录表PR-CF-SB-00-0089空调过滤介质更换记录表PR-CF-SB-00-00910净化区灭菌记录表PR-CF-SB-00-01011净化区运行记录表PR-CF-SB-00-01112纯水系统灭菌记录表PR-CF-SB-00-01213纯水系统运行记录表PR-CF-SB-00-01314纯水过滤介质更换记录表PR-CF-SB-00-01415厂房竣工记录表PR-CF-SB-00-01516锅炉运行记录表PR-CF-SB-00-01617紫外灯更换记录表P