药品生产企业变更管理(2010制药工程国际论坛)

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1、药品生产企业变更管理国家食品药品监督管理局培训中心张秋即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需要药品管理部门备案或批准；中度变更，按照法规，报药品管理部门备案；较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。2变更的定义与分类3产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准应满足所有的法规针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节，所有产品的相关变更被及

2、时运行，批准，回顾和记录,以确保：并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。变更管理目的4上市撤销厂房、设备与设施的变更新产品新的包装规格新规格（含量）产品特定的包装规格特定的规格（含量）……变更所涉及到的范围5其它产品外观产品的成份组成/质量标准/有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法/放行程序初级包装材料成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更包装材料设计样稿和内容的变更其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更6变更管理协调员变更后续行动的执行行动列表上变更行动的执行人变更行动的执行人申请者变更的发起变更过程中的协调工作，文

3、件管理及变更行动的跟踪变更行动的反馈变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更执行过程中各部门的职责9实现变更所需考虑的相关行动：•验证•稳定性研究•修改SOP或相关文件•员工培训等举例：对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行动有：1.包装工艺验证2.跟踪稳定性试验3.修改相关文件等变更批准前的行动10范围：机器、技术设备和建筑物的技术改变职责：变更的发起工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门工程部变更可能涉及到的部门使用部门，工程部，质量部和其它相关部门变更执行任务或措施：再验证再确认校准风险评估技术变更11886040200100某合资药厂20

4、07-2008年变更回顾12099变更数量802007200823211013411645包材设计样稿和内容变更注册、备案文件的变更新产品（包装）上市供应商变更包装材料变更质量标准变更SAP系统相关变更生产工艺和生产过程分析检测方法/放行程序其他462476214513包材设计样稿和内容变更注册、备案文件的变更新产品（包装）上市供应商变更包装材料变更SAP系统相关变更生产工艺和生产过程分析检测方法/放行程序其他背景行动执行部门执行情况启用一片剂产品新的制剂生产设备，新增2立方米的容器1.对新设备的相关验证生产部，项目部在生产部，项目部，质量部等多部门合作下

5、先后完成了新设备的设备确认，工艺验证和清洁验证。2.相关文件的更新GMP部GMP部负责人完成验证主计划的更新生产部生产部修订物料清单、相关SOP、主批记录、制定设备工作日志等3.3批跟踪稳定性试验质量部QC做三批跟踪稳定性试验(112548、112549、112550）,试验正在进行中。4.对新设备所在区日常生产监控质量部制定QA生产监控表格，按要求进行日常的生产监控12变更行动及执行例联系方式•电话：010-63365046•E-mail：zhq@sdatc.com•网址：www.sfdatc.org14