药品生产企业及药品信息变更操作指南

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1、药品生产企业及药品信息变更操作指南（1.0版）甘肃省公共资源交易局医药采购处2017年4月前言一、为更好指导甘肃省药品集中采购平台、药品阳光采购平台中企业、药品信息的更新，根据工作需要，制定本操作指南。二、本操作指南适用于药品生产企业、进口药品总代理或甘肃省一级代理商（阳光挂网申报企业）的企业、药品信息变更，以及对直接挂网、备案采购、国家数据库的更新维护。药品配送企业信息变更申请统一向甘肃省卫生计生委药政处递交（地址：兰州市白银路220号702室）。联系电话0931-4818227三、甘肃省公共资源交易局医药采购处地址：兰州市城关区雁兴路68号，省公共资源

2、交易局九楼，业务负责人：高晓燕，联系电话0931-2909265。一、业务办理流程生产企业在附件中下载相应的办理文件模板，准备纸质材料，并递交到甘肃省公共资源交易局医药采处工作人员判定是否符合变更原则不符合退回企业被授权人符合检查资料是否齐全不符合当场告知被授权人并退回符合接收、登记并编号20个工作日内批量处理并在采购平台进行公示更新一、需申请变更事项（一）国产药品企业名称变更请注意企业更名应同CA更名一并完成。其中CA信息变更参见《医药类用户Ukey申领续期操作指南》关于CA申请续期的相关程序。同时需向医药采购处提交企业更名申请表，以便对药品交易系统数据

3、企业和产品数据一并更名，保证CA与交易系统的一致性。1.企业或法人授权书；2.变更事项申请函（如有部分产品更新的，必须注明产品变更名单列表）；3.《营业执照》（副本有变更记录）或三证合一及工商部门关于企业名称变更的有关证明文件复印件；4.《药品生产许可证》（有变更记录）复印件；5.《药品注册证》补充批件（有相关更名的内容）。（二）进口药品企业名称变更1.企业或法人授权书；2.变更事项申请函；3.《进口药品注册证》复印件；4.药品注册批件复印件；5.在我省采购目录中需变更的品种列表。（三）国产药品变更生产企业（含生产企业兼并，集团内品种调整）1.企业或法人授

4、权书；2.变更事项申请函（注明原生产企业名称、现生产企业名称，产品流水号或国家药品YPID等信息）；3.新企业《药品生产许可证》复印件；4.变更药品《药品注册证》及药品补充申请批件复印件；5.新企业GMP证书复印件。（四）进口药品变更国内总代理1.变更后的一级总代企业或法人授权书；2.变更事项申请函（注明生产企业名称、产品流水号或国家药品YPID等信息）；3.进口产品针对新总代理公司的授权书、公证资料复印件（中文版）；4.也可附原总代理出具的同意书（或在第2项加盖原总代同意鲜章）；5.如新公司未在甘肃省参与药品集中采购的，尚需申领新电子CA证书，在申请时同

5、时递交：（1）新总代《营业执照》或三证合一复印件；（2）新总代《药品经营许可证》复印件。（五）进口药品改为国内企业分包装1.企业或法人授权书；2.变更事项申请函；3.《进口药品注册证》复印件；1.《药品注册批件》复印件及变更分包装的药品补充申请批件复印件；2.新分包装企业GMP证书复印件。（六）药品名称、剂型、规格、注册证号等信息的更新1.企业或法人授权书；2.变更事项申请函；3.《药品注册证》及补充申请批件复印件；4.相关佐证材料（药典、批件、质量标准等）（七）变更或增补不同包装转换系数及不同包材1.企业或法人授权书；2.变更事项申请函（附注增补规格或包

6、材按药品差比价规则计算的拟增补价格）；3.《药品注册证》及补充批件或药品说明书复印件；4.增补包材的需附全国正在执行的省级中标价格数据。三、相关文件模板及材料装订顺序1.法定代表人授权书；2.关于XXXXXXXXX变更的申请函3.各类材料册装订顺序附件1法定代表人授权书本授权书声明：注册于（公司地址）的公司（公司名称）的（法定代表人姓名、职务）代表本公司授权（被授权人的姓名、身份证号，必须填写，并与身份证复印件一致，否则视为无效）为公司的合法代理人，负责此次递交药品集中采购相关事项变更工作。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。本企业与

7、该被授权人共同承诺本次递交资料的真实性、合法性、有效性。并以本企业名义处理一切与之有关的事务。本授权书于年月日签字生效，有效期至年月日。特此声明。授权法定代表人签章：；授权企业联系电话：代理人（被授权人）签章：；联系电话：（代理人居民身份证复印件粘贴处）正面（代理人居民身份证复印件粘贴处）反面企业公章（受权人居民身份证复印件粘贴处）正面（受权人居民身份证复印件粘贴处）正面XXXXXXXXXXXX公司附件2关于XXXXXXXXX变更的申请函甘肃省公共资源交易局医药采购处：（正文，左缩进两个字符，仿宋GB_2312，三号，单倍行距）。附件：1、需要变更的事项列

8、表2、XXXXXXXXXXXXXX3、XXXXXXXXX20XX年