药品技术转让的相关要求

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1、药品技术转让的相关要求国家食品药品监督管理局药品审评中心2011.6主要内容概述药品技术转让注册基本要求申报资料要求常见问题小结2009年8月19日，国家食品药品监督管理局印发了《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518），《规定》中明确规定按照补充申请的程序和规定等进行注册。概述概述规范药品技术转让注册行为保证药品安全、有效和质量可控概述---药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。不同于其他补充申请一致性概述《药品注册管理办

2、法》第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册条件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。药品技术转让注册基本要求新药技术转让持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号在新药监测期内在新药保护期内在过渡期内药品技术转让注册基本要求药品生产技术转让(一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号监测期满新药保护期满过渡期满不设监测期药品生产技术转让(二）转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股

3、权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的予公司的。药品生产技术转让(三）已获得《进口药品注册证》的品种药品技术转让注册基本要求药品技术转让注册基本要求不能进行药品技术转让麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品原料药药品类易制毒化学品不受理或不批准(一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的。（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的。（三）在国家中药品种保护期内的。（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的。（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的。（六

4、）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品。（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。药品技术转让注册基本要求申报资料要求形式要求内容要求技术要求申报资料要求--形式方面按照《规定》附件要求准备申报资料，按照所列文件顺序整理申报资料。申报资料要求—内容方面遵循简单、明了、充实、清晰原则，采用对比研究的方法充分利用图表来展现药品在转让前后的一致性或变化程度注意前后资料表述的连贯性和一致性注意对比研究资料和附件资料的关系申报资料要求—技术方面1、药品批准证明文件及附件注意“全”药品注册批件（首次、换发、再注册等）各种补充申请批件药品标准颁发布件、修订件所有新药证书

5、原件2、证明性文件“有序”-按照顺序提供，方便查看“完整”-药品生产许可证及其变更记录页、近期公司关系证明“明晰”-转让双方的资料合理分区、每一小类有所标记申报资料要求—技术方面申报资料要求—技术方面举例转让方和受让方公司关系的证明材料企业登记所在地工商行政管理管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件《企业法人营业执照》及变更登记复印件申报资料要求—技术方面3、药品技术转让合同注意应为“原件”合同签字应为法定代表人若为代理人，应提供委托书原件4、说明书和标签样稿除提供说明书和标签样稿外需说明与转让方的不同内容5、药学研究资料5.1工艺研究资料5

6、.6药材、原料药、辅料5.2原料药生产工艺的等的来源及质量研究资料标准报告书5.3制剂处方5.7药物稳定性研究资料5.4质量研究工作的试5.8直接接触药品的包装验资料材料和容器的选择依据5.5样品的检验报告书及质量标准申报资料要求—技术方面申报资料要求—技术方面5.1工艺研究资料一般要求一致性：生产工艺生产主要设备和条件工艺参数生产过程生产中质量控制方法匹配性生产规模申报资料要求—技术方面资料按照正文与附件进行整理附件：可以提供以下资料作为附件转让双方的工艺规程原注册的申报资料工艺验证资料生产过程中质量控制方法转让方的其他资料申报资料要求—技术方面资料按照正文与附件进行整理正文：按照“一般

7、要求”的内容，对附件进行归纳与提炼，采用对比研究的方式，以图表和文字等形式进行表达。申报资料要求—技术方面提供转让方详细的品种信息和资料原辅料来源及质量标准生产工艺路线工艺参数生产规模生产设备（型号、原理、产能、生产厂家）制剂处方（具体数据或范围）批生产数据（批量、投料量、出膏量/率、各生产工序情况、辅料用量、成品量/率等）质量控制方法稳定性研究数据和结果内包装材料等资料工艺路线：不得改变工艺参数：在生产规模匹配的情况下