药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨

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1、药品技术转让是药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业屮请药品注册的过程；药品技术转让为新药研发成杲转化和生产技术合理流动提供了有效途径，鼓励产业结构调整和产业结构优化。2013年初，国家食品药品监督管理局授权广东省食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业提出的药品技术转让巾请组织技术审评和行政审批。广东省于2013年3月已止式启动了药品技术转让的审评审批工作。药詁技术转让注册审批包括受理、现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等环节，其屮药品注册生产现场检查是重要环节么一，是对企业技术转让研究的真实性、可行性、符

2、合性检杳的重要手段Z-,对从源头规范药品注册起着关键性的作用，为药品审评审批提供决策基础支持。本文从现场检查内容及要求进行探讨，为广东省药品技术转让生产现场检查提供借鉴。药品技术转让的分类与特点根据《药品技术转让注册管理规定》，药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让；新约技术转让是指持有《新谿证书》、且新药监测期满而提出的药詁技术转让；生产技术转让是指持有《新药证书》、不设监测期、新药监测期已满，或者集团控股内部公司间的产品技术转让。但无论是哪一种情形，药品技术转让都是转让方已获批的药品技术在受让方的工业化生产的过程。技术上总体要求转让双方

3、的处方工艺等保持一致，而针对新谿技术转让，如果有利于提高药詁质量，有利于控制安全风险变更，并有经过充分研究支持的，允许发生变更一定程度变更。国家鼓励成熟的、先进的约品技术进行转让。但国内的现实状况是近年來所批准的甜种由于审评时对工业化生产可行性的强调，其处方工艺一般比较成熟,而早期药詁注册申报有不少仅基于实验室小试或初步的屮试生产，与生产实际脱节，在获得注册批准后往往需要修改甚至重新摸索工艺条件，导致了一些企业“注册的工艺不生产，生产的工艺未注册”的现象。这类“先天不足”的约品技术进行转让，一是会带来合法性的问题，二是因未经研究验证而变更带来约品质

4、量风险，三是产生工业化生产实现的风险。相同的技术并不一定就能生产出相同质量的产品，这与生产方的人员、设备条件、质量管理体系等还有关系，药品也是如此。尤其对生产工艺过程控制要求高而受让方又无相应剂型品种生产经验的，技术转让时受让方生产实现的风险就大大增加，这也是药品技术转让的一个实际特点。药品技术转让生产现场检查的侧重点原则要求药品技术转让的技术要求和一些实际的特点，决定了其生产现场检查的侧重点与其他药品补充屮请的是不同的。（-）注重对转让方已批准处方工艺信息的核实和一致性。对转让方已批准处方工艺信息的核实是评价转让双方处方工艺一致性的基础。需重点检

5、查巾报资料描述的转让方已批准处方工艺是否有可经核实的证明材料，如转让方移交的有和应原始记录支持的原注册巾报的处方工艺资料、处方工艺变更补充屮请批件，还可以进一步与转让方的生产工艺规程核对。（-）强调处方工艺的可行性。药品技术转让的处方工艺是先前批准注册的，其研究开发工作可不做过多关注，但更加强调与受让方当前生产条件的适应性、工业化生产的可行性。《约品注册管理办法》第一百一十七条规定，约品技术转让须由受理的省级约品监管部门组织生产现场检查及抽样，通过对药品批量生产过程的动态检查，重点确认处方工艺的可行性，而对GMP的符合性方而一•般仅以《药品注册现场

6、核查管理规定》载明的检查要点为依据，不将GMP标准作为检查的重点。（三）关注处方工艺变更研究、工艺验证、质量对比研究、稳定性研究的真实性。药品技术转让主要涉及到工艺验证、质量对比、稳定性等研究工作，以及受让方根据生产设备调整工艺参数等进行的处方工艺变更研究。对这些研究工作的场所、设备和仪器、记录等进行现场检查，确认其真实性，才能使约品技术转让的审评建立在真实可靠的研究数据基础之上，做出准确恰当的评价。药品技术转让生产现场检查内容及要求的建议《一药品注册管理办法》对技术转让虽未专门规定进行研制现场核杳，但根据其重点关注转让双方一致性的技术要求特点以及

7、目前国内实际研究状况，建议药詁技术转让的牛产现场检查除批量牛产现场检查外，还应关注上述有所侧重的研制现场核查内容。两方面的检查内容一般均是在受让方现场进行，并出具现场检查报告。以下就按研制现场核查、生产现场检查分别叙述其内容及要求。（一）研制现场核杳内容及要求。1、处方工艺研究及试制。（1）检查处方工艺研究资料及原始记录（包括转让方移交的和受让方开展的），研究试验过程在原始记录中的体现情况，处方工艺研究及其确定处方工艺的试验数据、时间与屮报资料的一致性情况，原始记录的真实性。在报告中记录转让方移交的处方工艺资料是否有可核实的证明材料（如原注册申报资

8、料、原始记录或工艺规程）并与申报资料描述的转让方处方工艺一致，受让方处方工艺变更研究是否有原始记录并与巾报资料一致。（2）