药品注册生产现场检查要求及问题分析药智论坛

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1、药品注册生产现场检查要求及问题分析主讲人：刘军田山东省药品审评认证中心2010.8主要内容一、药品注册生产现场检查的依据二、我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类三、药品注册生产现场检查的工作程序四、药品注册生产现场检查要点及判定原则五、前期检查工作情况以及发现的问题分析六、总结药品注册生产现场检查的依据2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第六十一条、六十二条对申报新药生产的规定：申请人应当自收到生产现场检查通知之日起六个月内向国家食品药品监督管理局药品认证中心提出现场检查的申请；认证中心在收到生产现场检查申请后，在30日

2、内组织对样品的批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品送药检所检验药品注册生产现场检查的依据第七十七条对仿制药申报的规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场检查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验第一百一十七条对补充申请申报的规定：对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产

3、工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验药品注册生产现场检查的依据2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》，制定了《药品注册现场核查管理规定》以及《药品注册研制现场核查要点及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查仿制药注册研制和生产现场检查药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址等可能影响产品质量的补充申请研制和生产现场检查其他，如中保品种恢复文号的生产现场检

4、查等药品注册生产现场检查的工作程序申报资料由省局注册处受理，根据品种的具体情况，需要生产现场检查的，注册处将相关材料转我中心药品审评科注册处转我中心的材料包括：《药品注册申请表》、《受理通知书》、《药品研制情况申报表》、《药品注册生产现场检查申请表》，仿制药注册申请一般还包括封存的申报资料处方工艺部分封存的处方工艺资料一般为注册申报资料的8号资料。此材料由注册处封好，由我中心转交检查组，检查组到申报单位后当场打开★，并根据此处方和工艺进行检查，申报资料的其他部分需要现场提供★主要出于保密的目的药品注册生产现场检查的工作程序资料审查合格

5、后制定检查方案，组织检查组，通知被检查单位一般根据我中心收到资料的顺序安排检查，亦考虑路途因素通知申报单位具体检查时间，并同时告知所属市局检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。一般从全省具有检查员资格的人员中确定，参与生产现场检查的一般是各市局药品科（处）、省、市药检所等单位的专家药品注册生产现场检查的工作程序资料审查合格后制定检查方案，组织检查组，通知被检查单位根据申报品种情况，可以组织相关专家参与检查，如医药院校、研究所等单位的专家每个检查组一般要检查2个以上申报单位生产周期较长的，如原料药，应提前与我中心联系，将详细的生产安

6、排告知我中心，我中心根据具体情况确定检查时间。一般采取多次检查的方式，需根据申报品种的情况选择关键工序、关键步骤等的生产时间到现场进行检查药品注册生产现场检查的工作程序药品注册现场检查开始时，召开首次会议，由检查组长宣布检查内容、要求、检查纪律等首次会议主要内容包括：双方人员介绍、宣读检查纪律、要求，申报单位介绍品种研发情况，并说明申报品种是否有委托研制、是否能做到全检等。首次会议一般不要超过半个小时其他需要向检查组说明的应在首次会上尽快说明被检查单位应主动向检查组说明拟检查品种检查期间的生产安排，征得检查组同意后尽快安排生产药品注册

7、生产现场检查的工作程序生产现场检查时的注意事项检查组按照《药品注册现场检查要点及判定原则》实施检查，并按要求抽取样品应及时与检查组沟通，确保检查组能看到全部生产过程中需要看到的步骤根据申报品种的生产周期，现场检查时间一般为2－4天，以能检查全面为准样品生产过程应符合GMP的相关要求药品注册生产现场检查的工作程序生产现场检查时的注意事项检查组在结束检查前需要对样品进行抽样并封存，由申报单位自行送省所检验变更生产场地检查目前要求现场动态生产一批产品即可（如有变化，会提前通知），检查组对该批生产过程进行动态检查，并抽取做验证的连续生产的三批

8、样品；由于现场动态生产的样品不送样，一般要求申报单位对中间体或成品做一项或数项检验，并将检测原始记录随检查材料送交我中心，申报单位在完成全检后，需将动态生产的样品的检验报告（一式两份）送交我中心，我中心在收到自检报告后才