药品技术转让申报资料总体要求

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1、药品技术转让申报资料指引1、目的本指引的制订旨在指导申请人规范对药品技术转让申报资料的撰写，引导申请人关注药品技术转让申报资料的科学性和系统性，提高技术审评效率。2、范围适用于根据《国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》（国食药监注函[2012]148号）及《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）提出的药品技术转让注册事项的申报。3、依据3.1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四

2、十五号)3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.3《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）3.4《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）3.5《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）3.6《中华人民共和国药典》通则3.7《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（国食药监注[2011]472号）3.8《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）3.9《CTD格式申报资料撰写要求（原料药）/(制剂)》（国食药监注〔20

3、10〕387号文件）3.10《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）3.11《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）3.12国家其他有关规定44、申报资料项目及说明编号资料项目1.管理信息1.1药品批准证明文件及其附件1.2证明性文件1.3药品技术转让合同1.4药品基本信息2.综述2.1立项综述2.2药学主要研究信息汇总表3.药学研究原料药3.2.S.

4、1基本信息3.2.S.2生产信息3.2.S.3特性鉴定3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性制剂3.2.P.1剂型及产品组成3.2.P.2产品开发3.2.P.3生产3.2.P.4原辅料的控制3.2.P.5制剂的质量控制3.2.P.6对照品3.2.P.7稳定性4.附件4.1转让方原注册申报资料4.2转让方现行版生产技术文件4.3工艺验证资料4.4图谱、照片注：1.1药品批准证明文件及其附件药品批准证明文件的复印件，包括本品所获得的所有药品批准证明文件，如药品首次注册批准文件

5、、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订件和《新药证书》等。上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。具有新药证书的品种，提供全部新药证书原件。新药证书持有者发生企业名称变更或已注销的，应提供有关工商行政管理部门的证明文件。1.2证明性文件4（1）转让双方《药品生产许可证》及其变更记录页、GMP证书、营业执照复印件。（2）转让方所在地省级药品监督管理部门核准意见。（3）转让方注销技术转让品种药品批准文号的申请。（4）按《药品技术转让注册管理规定》申报的药品生产技术转让申请情形（2），应规定提供企业

6、登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件。（5）转让方提供技术转让品种是否涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其它法律纠纷的说明。（6）转让方提供拟技术转让品种是否存在其它已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明。（7）对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。1.3转让双方签订的药品技术转让合同原件。对于仅持有《新药证书》，但未取得批准文号的技术转让，药品技术转让合同的转让方应包括《新药证书》所有署名单位；对于持有《新药证书》并取得批准文号的技术转让，

7、药品技术转让合同的转让方应包括《新药证书》所有署名单位和持有药品批准文号的生产企业。1.4药品基本信息包括以下内容：（1）药品技术转让申请类别。（2）药品批准的处方、生产工艺（制法），稳定性研究结果。（3）转让方现行的处方、生产工艺、中间产品、成品内控标准、生产设备清单。（4）转让方原辅料（制剂）或起始物料与试剂（原料药）、包材等物料清单（名称、级别、批准文号、质量标准、生产厂家）2.1立项综述包括以下内容：（1）同品种原研情况（国家、原研机构、上市剂型规格、上市国家、作用机理、适应症等），国内外研究情况，国内外上市现状（剂型、规

8、格、国家等），国内外药典收载情况。（2）转让方原研究基础情况（注册研究、后续产品工艺验证情况）4及转让品种历史沿革（处方、工艺、质量标准、说明书等内容变更情况）。（3）转让方近五年内本品生产、销售、检验/抽验、临床使用和国内外不良反应情况（包括检索