药品购进情况质量评审程序

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1、药品购进情况质量评审程序1、制定目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据。2、制定依据：《药品经营质量管理规范》（总局28号文）。3、适用范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情况进行质量评审。4、职责：业务主办、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部经理组织评审。5、评审内容：5．1、质量安全性；5．2、质量稳定性；5．3、质量符合性；6、评审办法6．1、质量安全性评审办法：6．1．1、从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况；6．1．2、是否出现过由该进

2、货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故；6．2、质量稳定性评审办法：6．2．1、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；6．2．2、在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况；6．2．3、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。6．3、质量符合性：6．3．1、质量指标符合法定质量标准的程度；6．3．2、前后不同批次间质量指标的波动情况；6．3．3、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。6.4对供应商资信的评

3、定6.4.1、依据购销合同或质量保证协议对进货药品质量进行验收；6.4.2、以供应商到货验收合格批次占总批次的百分率去评定质量得分；6.4.3、以供应商按时到货批次占总批次的百分率去评定按期交货得分；6.4.4、其他情况如包装质量、售后服务、配合度等作评意得分；6.4.5、由质管部经理和业务部经理综合评出总分，如总分有60分以上则评定为合格供方，如低于60分或质量得分低于48分时要报质量负责人签署评定意见。7、评审实施7．1、评审频次：7．1．1、正常情况下，药品进货情况质量评审每年度进行—次；7．1．2、如遇供方质量管理体系发生重大

4、变化、供方生产或经营的品种(尤其是同一品种或同类别品种)发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的有关情况进行质量评审；7．1．3、首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应经过进货质量评审。7．2、评审参加人员：7．2．1、质量评审工作由质管部负责组织进行；7．2．2、评审参加人员应包括：7．2．2．1、公司总经理、质量负责人；7．2．2．2、业务部经理、业务主办、销售部经理；7．2．2．3、质管部经理、质管员、验收员；7．2．2．4、储运部经理、保管员及养护员。7．3、评审结果：7．3．1、药品进货情况质量评审结果应由质管部进行记

5、录并保存；7．3．2、质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。8、相关记录：《药品进货情况质量评审表》定期存档放质管部长期保存。进货质量评审表评审评审评审年度：日期：人员：进货品种数进货批次数进货件数进口药品品种数进口药品批次数进口药品件数首营药品品种数首营药品批次数首营药品件数制定有购进计划品种数有供货方档案品种数有采购合同（包括电话订货）品种数有质保协议品种数进口药品有证书品种数有进货记录品种批次数验收质量合格批次数合格率％质量安全性情况质量稳定性情况质量符合性情况采购部评审结论销售部评审结论仓储部评审结论质管机

6、构评审结论总经理意见2017年进货情况质量评审计划表1、保证所购进药品的合法性和质量可靠性；2、优化进货渠道，保证进货渠道合法性；评审目的3、落实“择优采购，按需购货”的原则，满足顾客需要。4、复查我公司贯彻和执行《药品经营质量管理规范》以来进货质量情况评审频次至少评审一次评审时间2017年12月份评审人员公司质量评审员、验收员和养护员等(具体人员见进货评审通知)1、对本公司所有的供货单位进行评审。评审其资格合法性，保证供货能力，质量信誉情况。2、对本公司所经营的所有品种进行评审。评审其生产的合法性和评审内容质量可靠性。3、对市场需求

7、好、质量可靠好的产品供货单位继续进行业务往来，淘汰质量不可靠的供货企业。按公司制定的有关制度、程序进行。支持性文件制表人年月日审核人年月日批准人年月日20**年进货质量评审报告评审对象或范围：与本公司有业务来往的供货单位和本公司所有购进过的品种评审成员：评审依据：1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；3、国家有关的法律法规、行政规章；4、SFDA发布的《质量公报》；5、地方药监局发布的公告，新闻媒介的报道等；6、本公司的入库验收情况（特别是拒收情况）；7、本公司的退货情况（销货退回）；8、本公司的

8、在库养护情况；9、本公司所收到的顾客投诉和信息反馈情况。评审结果：1、保留**家供货能力、质量信誉相对较好的供货单位，作为今后购货的主要供货方；（具体名单见附件--------供货单位目录）2、保留近***个品规，作为现