药品购进质量评审操作规程

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1、药品购进质量评审操作规程文件编码：LY-GC-04-005起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。4、规程：4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：4.1.1全年供货次数、入库验收合格次数；4.1.2内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；4.1.3销后退回品种数、全年送

2、货总品种数；4.1.4药品全年质量投诉的总次数；4.1.5药品全年药检部门抽样结果。4.1.6药品库存周转情况是否正常。4.2、评审公式4.2.1验收合格率验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100%4.2.2销后退回率：销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100%4.3、评审标准及结论：4.3.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。4.3.2合格供应商标准4.3.2.1验收合格率≥95%；4.3.2.2药品销后退回率≤10%；4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0；4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格；4.3

3、.2.5药品库存周转情况正常；4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。4.4、评审结果处理经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。4.5、评审实施4.5.1评审频次：4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。4.6、评审参加人员：4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；4.6.2评审参加人员应包括：a)质量负责人；b)采购部经理、采购员、销售部经理；c)质

4、管部经理、质管员、验收员；d)储运部经理、养护员。4.7、评审记录：4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审表》并保存；4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。