08-人用狂犬病疫苗质量控制研究-李玉华

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1、人用狂犬病疫苗质量控制研究李玉华中国食品药品检定研究院2015年11月19-20日广州NationalInstitutesforFoodandDrugControl主要内容狂犬病在我国的流行情况及疫苗的作用探讨狂犬病疫苗的生产情况及特点狂犬病疫苗质量控制狂犬病疫苗质量控制方法的研究NationalInstitutesforFoodandDrugControl我国人用狂犬病疫苗流行及疫苗效果狂犬病是由狂犬病病毒感染引起神经系统损伤性疾病，一旦发病，几乎100%死亡，给人们的健康构成了严重威胁。历史上出现了3次流行发病高峰：1956年(1942例)

2、、1981年(7037例)、2007年(3300例)1981年达到建国以来最高发病水平,7000余例。1990年代中期，疫情得到有效控制，1996年仅报告159例。“疫苗大量使用/疫苗效价提高/政府出台限制养犬条例等”2007年，再次升高达到3300例/年：之后采取了一系列联防措施、养犬管理、疫苗暨被动免疫制剂质量监管等。我国1950-2014年报告狂犬病NationalInstitutesforFoodandDrugControl狂犬病疫苗质量的提高使狂犬病疫情大幅度下降系列举措促进了狂犬病疫苗质量的显著提高。2005年狂犬病疫苗实施批签发，有

3、佐剂疫苗停止签发。2007年加强监管，多次飞行抽检。2009年DNA残留纳入批批检。上市后疫苗的市场监督评价性抽验。2010年药典增加了抗生素、宿主蛋白指标、放行效价不低于4.0IU/剂。狂犬病疫情自2007年达到高峰以后，自2008年持续下降，2012年全国报告1400例狂犬病例；2014年全国报告924例狂犬病例。2014年发病数首次降低到924例，比2007年高峰期下降了234%。NationalInstitutesforFoodandDrugControl我国人用狂犬病疫苗的生产现状企业名称生产用毒种细胞病毒培养生产基质规格剂型程序0.

4、5ml/支，冻干，辽宁成大PV发酵罐Vero细胞5针、4针0.5ml/支，液体广州诺诚aG发酵罐Vero细胞1.0ml/支，冻干5针辽宁依生CTN转瓶Vero细胞0.5ml/支，冻干5针吉林迈丰aG发酵罐Vero细胞1.0mL/支，液体5针长春长生aG发酵罐Vero细胞1.0mL/支，液体5针宁波荣安aG转瓶Vero细胞1.0mL/支，液体5针5针吉林亚泰aG转瓶PHK细胞1.0mL/支，液体大连汉信aG转瓶PHK细胞1.0mL/支，液体5针兰州所aG转瓶PHK细胞0.5ml/支，冻干5针河南远大aG转瓶PHK细胞1.0ml/瓶液体5针中科生物aG5针转瓶

5、PHK细胞1.0ml/瓶液体成都康华PM发酵罐MRC-5NationalInstitutesforFoodandDrugControl1.0ml/瓶，冻干5针人用狂犬病疫苗的生产工艺及质控点CTN、PV、aG、PM株转瓶、细胞工厂、生物反应器VeroPHKCMRC-5种毒病毒培养成品质量控收获病毒液冷冻干燥澄清过滤保护剂研制超滤浓缩柱层析纯化半成品质量控制灭活NationalInstitutesforFoodandDrugControl国内人用狂犬病疫苗生产工艺NationalInstitutesforFoodandDrugControl我国人用狂犬病疫苗

6、的质量管理制度及措施法规•疫苗上市许可《中华人民共和国药品管理法》上市前•许可证制度《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品注册管理办法》《药品非临床试验质量管理规范》（GLP）•批签发制度《药品临床试验质量管理规范》（GCP）上市《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》（GMP）《生物制品批签发管理办法》•国家计划性抽验上市后《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良反应报告和监督管理办法》…………………………….法规、条列等等NationalInstitutesforFoodandDrugControl2011-2015年批签发情况

7、NationalInstitutesforFoodandDrugControl2011年-2015年批签发批次和人份数及其变化企业细胞剂型规格20112012201320142015基质批人份批人份批人份批人份批人份冻干0.521100.62848.4228287.675138.5249521.7辽宁成大液体0.5117669.2345798.2115291.1179483.6121282.7冻干0.5／／／／／／85212.673231.6长春长生液体0.543.0118.2／／／／／／宁波荣安Vero冻干1.0／／／／／／4078.8100210.7液

8、体1.01314.435.912.1／／／／广州诺诚冻干1.065