我国药用辅料的管理现状及发展建议

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5、很大的增加和提高，但目前我国药用辅料在管理上还存在许多问题，不利于行业的健康发展。     一、现行法规中存在许多不明确和不完善之处     1、药品管理法第十一条规定：生产药品所用的原辅料必须符合药用标准，但许多运用十分成熟的辅料却没有药用标准，如香精、色素、单甘酯、二氧化硅；还有许多辅料有药用标准，却无有资质的厂家生产，无批准文号，如：蔗糖、硬脂酸、甘油等。     2、《药品注册管理办法》第一百三十二条规定，变更药品的处方应报补充申请批准。 这条法规无法在现实生产中实现，监管部门也无以监控。     3、许多药用辅料的质量标准已远不适合药品生产对辅料使用的需要，要进一步完善，如：

6、羟丙甲纤维素，药典粘度范围为5-75mPa•s，但许多药品生产工艺需要用1000-4000 mPa•s的产品作为粘合剂。     4、药用辅料的标准不精细     如聚丙烯酸树酯，药典规定粘度不超过50mPa•s，但粘度为20mPa•s的产品与粘度为30mPa•s的产品其性能差距很大，对产品质量影响较大。     二、缺乏药用辅料专门的管理法规     我国一直以来将药用辅料参照药品管理，药用辅料生产企业发放有《药品生产许可证》，但辅料又并非药品，存在许多特殊性，企业无所适从。    1、目前药用辅料没有实施GMP认证，认证的标准也没有出台，2004年11月，SFDA发布了药用辅料的G

7、MP讨论稿，2005年9月，SFDA在东莞召开了辅料GMP定稿会议，但直至如今仍没有正式文件下发。     2、2005年7月，SFDA发布了《药用辅料管理办法》（征求意见稿），2005年9月，在北京召开了讨论会。这份讨论稿只涉及到药用辅料注册（包括进口辅料注册）方面的内容，应该更名为《药用辅料注册管理办法》，这份文件至今尚未出台。     3、药用辅料的经营是否要办理许可手续，辅料的委托加工如何审批等等，这些在日常工作中常见的问题，国家没有专