药用辅料注册管理规范

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1、《中国药典》2005年版辅料标准制订及辅料的注册管理国家药典委员会李智勇2004年10月主要内容一、《中国药典》2005年版辅料标准二、辅料标准的整顿提高工作三、药用辅料注册管理办法一、《中国药典》2005年版辅料标准（一）药典辅料收载原则（二）药典辅料标准提高工作（三）药典辅料拟新增品种（一）药典辅料收载原则1.国内已生产的常用辅料2.国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种3.开发新剂型所需的重要辅料4.已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多品种，可参照国外药典标准适当增列（二）药典辅料标准提高工作提高质量标准增加规格借鉴国外药典（三）《中国药典》2005年版辅料

2、拟新增品种紫氧化铁棕氧化铁黄氧化铁黑氧化铁玉米朊氧化淀粉聚乙烯醇树脂精制玉米油正在考虑辅料是否在药典中单独成册问题，待执委会进行确定二、辅料标准的整顿提高工作根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求。辅料标准由于历史原因，来源不一，标准参差不齐，需调研及大量实验室复核工作。1.清理、统计工作：国家局拟下发文件，要求：（1）填报药用辅料地方标准审批情况统计表申报表说明：由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认企业生产一个品种填写一张表（2）其他资料a.生产企业营业执照复印件b.生产许可证复印件C.批准证明文件复印件d.质量标准及修订情况e.稳定性考察数据f

3、.品种说明书及标签g.近几年该品种生产情况以上资料要求于2004年11月30日前上报国家药典委员会，一式一份，附件电子版发局注册司和国家药典委员会各一份。2.标准要求:a.规格统一b.英文缩写规范c.项目较齐全d.检测项目适合国情e.所需仪器设备应符合辅料生产厂现状f.列出辅料用途三、药用辅料注册管理办法根据：《药品管理法》第十一条《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》第一章总则第二章药用辅料的标准第三章药用辅料的注册第四章药用辅料的再注册第五章药用辅料的补充申请第六章药用辅料的注册检验第七章复审第八章监督与检查第九章法律责任第十章附则规章的附件

4、:1.申报资料要求2.生产现场考核要求3.生产洁净要求工作进展及要求1.2004年9月23日，局注册司组织召开了药用辅料规章起草工作小组第一次会议2.确定了对药用辅料的研究、生产、进口、使用及注册检验、监督管理实行分级注册、分类管理的原则3.决定尽快组织开展药用辅料地方标准的整顿提高工作药用辅料注册申报资料总体要求一、辅料申报资料项目二、新辅料注册申请申报资料说明三、进口辅料注册申请申报资料说明四、特殊药用辅料（空心胶囊）注册申报资料要求Thanks!谢谢大家！