药用辅料风险评估管理

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1、ChinaPharmaceuticalUniversity药用辅料风险评估管理对药品安全的重要性中国药科大学周建平bbs.yaozh.com1ChinaPharmaceuticalUniversity主要内容一、风险评估概念与主要任务二、风险评估策略与基本方法三、药用辅料风险评估管理对药品安全的重要性（案例）bbs.yaozh.com2014/6/27Page2ChinaPharmaceuticalUniversity一、风险评估概念风险评估（RiskAssessment）系指在风险发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可

2、能性进行量化评估的工作。即：风险评估就是量化测评某件事件或事物带来的影响或损失的可能程度bbs.yaozh.com2014/6/27Page3ChinaPharmaceuticalUniversity☆风险管理基础从药品安全的角度来讲，风险评估（之一）是对辅料质量：面临的威胁存在的弱点造成的影响以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织或机构确定辅料质量需求的一个重要途径，属于组织或机构对药品安全管理体系策划的过程。bbs.yaozh.com2014/6/27Page4ChinaPharmaceuticalUniversity☆关注

3、“对应关系”进行风险评估时，必须考虑如下对应关系：辅料质量可能面临多种威胁威胁源（威胁代理）可能不止一个每种威胁可能利用一个或多个弱点bbs.yaozh.com2014/6/27Page5ChinaPharmaceuticalUniversity☆风险评估的主要任务风险评估的主要任务包括：1.识别评估对象面临的各种风险2.评估风险概率和可能带来的负面影响3.确定组织或机构承受风险的能力4.确定风险消减和控制的优先等级5.推荐风险消减对策bbs.yaozh.com2014/6/27Page6ChinaPharmaceuticalUniversity二、风险评估策略所谓

4、风险评估策略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。风险评估的操作范围：可以是整个组织或机构，也可以是组织或机构中的某一部门，或者独立的信息系统、特定系统组件和服务。影响风险评估进展的某些因素：包括评估时间、力度、展开幅度和深度，都应与组织或机构的环境和安全要求相符合。组织或机构应该针对实际情况来选择恰当的风险评估途径。实际工作中经常使用的风险评估途径包括基线评估、详细评估和组合评估三种bbs.yaozh.com2014/6/27Page7ChinaPharmaceuticalUniversity☆基线评估基线风险评估（Baselin

5、eRiskAssessment）可以直接而简单地实现基本的安全水平，并且满足组织或机构及其环境的所有要求。采用基线风险评估，组织或机构根据自己的实际情况（所在行业、业务环境与性质等），对信息系统进行安全基线检查（如将现有的安全措施与安全基线规定的措施进行比较，找出其中的差距），得出基本的安全需求，通过选择并实施标准的安全措施来消减和控制风险。安全基线：是在诸多标准规范中规定的一组安全控制措施或者惯例，这些措施和惯例适用于特定环境下的所有系统，可以满足基本的安全需求，能使系统达到一定的安全防护水平。组织或机构可以根据以下资源来选择安全基线：bbs.yaozh.com国际标

6、准和国家标准，例如：中国药典、USP等（辅料质量标准）2014/6/27Page8ChinaPharmaceuticalUniversity☆基线评估优缺点优点：需要的资源少，周期短，操作简单，对于环境相似且安全需求相当的诸多组织或机构，基线评估显然是最经济有效的风险评估途径。缺点：基线水平的高低难以设定（如果过高，可能导致资源浪费和限制过度，如果过低，可能难以达到充分的安全，此外，在管理安全相关的变化方面，基线评估比较困难）。基线评估的目标是建立一套满足药品安全基本目标的最小的对策集合，它可以在全组织或机构范围内实行。若有特殊需要，应该在此基础上，对bbs.yao

7、zh.com特定系统进行更详细的评估。2014/6/27Page9ChinaPharmaceuticalUniversity☆详细评估详细风险评估要求：对资产（辅料质量）进行详细识别和评价，对可能引起风险的威胁和弱点水平进行评估，根据风险评估的结果来识别和选择安全措施。这种评估途径集中体现了风险管理的思想，即：识别资产的风险并将风险降低到可接受的水平，以此证明管理者所采用的安全控制措施是恰当的。bbs.yaozh.com2014/6/27Page10ChinaPharmaceutical