我国药用辅料监管体制研究

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1、分类号：D912．1UDC：342．9编号：我国药用辅料监管体制研究ResearchontheRegulationofPharmaceuticalExcipIients学位授予单位及代码：量壹堡王太堂(!Q!垒鱼2学科专业名称及代码：杰洼堂皇堑亟选堂(Q墨Q!Q墨2论文起止时间：2Q!垄!!!二呈鱼!圣!丝IIIIIIII11111HIHHIIIIIIllI长春理工大学硕士学位论文原创性声明Y2529688本人郑重声明：所呈交的硕士学位论文，《我国药用辅料监管体制研究》是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不

2、包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。作者签名：盘受翌垒色型生年兰月二日长春理工大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者及指导教师完全了解“长春理工大学硕士、博士学位论文版权使用规定”，同意长春理工大学保留并向中国科学信息研究所、中国优秀博硕士学位论文全文数据库和CNKI系列数据库及其它国家有关部门或机构送交学位论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权长春理工大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，也可采用影印、

3、缩印或扫描等复制手段保存和汇编学位论文。作者签名：趣坐年鱼2日导师签名：蒸垄仁垒兰垒坐年±月兰日内容提要随着经济高速的发展，人们在满足了各方面的物质需求的背后，是社会多种隐患的潜伏。本文就药用辅料的监管体制为观察点，探讨我国药用辅料监管体制的现状及完善。自改革开放以来，我国的药用辅料进入发展期，国家采取了相关的措施和程序，逐步完善药用辅料监管体制，但时至今日，药害事件的频发为监管体制的现状敲响了警钟。药用辅料的安全使用现状不容乐观，如何能改善药用辅料的监管体制，是保障药品安全的前提，是保障民众健康的前提。本文在介绍药用辅料相关概念的基础上，通过总结我国药用辅料

4、监管体制的现状，结合国外相关理论的先进经验，提出完善我国药用辅料监管体制的建议。关键词：药用辅料监管建议目录一、药用辅料监管相关概念及理论基础4(一)药用辅料的概念4(二)药用辅料监管体制的概念．6(三)药用辅料监管的法学理论基础8二、我国药用辅料监管体制现状分析及存在的问题．10(一)我国药用辅料监管体制的历史沿革．10(二)我国药用辅料监管体制存在的问题．13三、国外药用辅料监管的现状及给我国的启示．．19(一)美国的药用辅料监管现状及带给我国的启示．．19(二)日本药用辅料监管模式给我国的启示．．20四、完善我国药用辅料监管体制的建议．．22(一)完善药

5、用辅料监管执法依据．22(二)完善药用辅料行政执法原则．24(三)完善药用辅料部门监管模式．26(四)完善社会监管模式27结论．30参考文献．31论文摘要．．1ABSTRACT．．1后记引言一、研究背景通过我国近几年曝光的药用辅料安全事故不难看出，我国的药用辅料的质量问题已经影响到人们的身体健康甚至生命。2006年，齐齐哈尔第-N药厂购买了药用辅料丙二醇，销售者是刚桂平。但事实上，刚桂平通过伪造文件向齐齐哈尔第-N药厂售卖了二甘醇用以冒充丙二醇。收货时，齐齐哈尔第-$U药厂的负责人员通过检查书面材料，并经实验检查，未发现任何不妥，他们购买了刚桂平提供的这批药用

6、辅料。其后，齐齐哈尔第二制药厂分别在五大药品中使用了这一批辅料，并将生产出来的药品销往了各大医院。不久广州中山医院出现了因给患者注射齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”致人死亡的事故，这就是轰动一时的“齐二药"事件。经调查，正是因为药品中药用辅料出现的问题，导致这些无辜的患者失去了生命。事件发生后，齐齐哈尔第二制药厂的副总经理曾表示，生产药品需要多种原辅料，考虑到丙二醇只是一种小辅料，因此药厂没有对供货商进行周密的检查。后媒体曝光称，作为保障药品原辅料安全入厂的采购员的钮忠仁，过去从事的是门卫和车间工人的工作，他的化学知识可以用贫乏来形容；另外，作为实验室主任

7、的陈桂芬，初中未毕业，根本不了解药学方面的知识。齐齐哈尔第--=N药厂对检测程序的不重视，最终导致药用辅料安全事故的发生。2012年发生的“毒胶囊”事件，再次敲响了我国药用辅料安全的警钟。此次事件涉及的是药用胶囊这种药用辅料，药品生产企业在生产胶囊类的药品时，这种药用胶囊作为辅料是必不可少的。在河北，一些药用辅料生产企业将皮革废料经过生石灰的处理，熬制成工业明胶，然后将这些明胶卖给绍兴新昌的一些企业，这些企业把明胶拿来制成药用胶囊，最终，患者食用的，非常可能就是这种由皮革废料加工而来的胶囊。由于工业加工时对皮革的处理，要使用鞣制剂，而这种鞣制剂的重金属铬的含量

8、极高，对人体伤害极大。经检验，“毒胶囊