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1、66中国药品标准2006年第7卷第6期(总402)DrugStandardsofChina2006,vol.7No.6·辅料与包装·中国药用辅料的监管问题浅析佘清(国家药典委员会北京100061)摘要药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分,在制剂剂型和药品生产中起着关键作用,对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用
2、辅料的监管中存在问题的深入思考,在充分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。关键词药用辅料;药物制剂;GMP(生产质量管理规范);IPEC(国际药用辅料协会)DiscussionontheRegulatoryStatusofSubsidiaryMaterialsforPharmaceuticsinChinaSheQing(ChinesePharmacopoeiaCommission,Beijing100061)A
3、bstractThisarticleexplainsthepresentstatusinChinaofthesupervisionofsubsidiarymaterialsforpharmaceutics,introducingtheexperiencesofforeigncountriesinthisfieldanddiscussingthewayforimprovementoftheregulatorysystemofsubsidiarymaterialsforpharmaceuticsinChina.药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成中的其他特性。所以,
4、辅料的安全性、质量的优劣会部分,是生产药品和制剂配制时所用的赋形剂或附极大地影响制剂在人体内的安全性和有效性。加剂,在制剂剂型和药品生产中起着关键作用,对药与药品相比,没有什么药理作用的药用辅料常品质量起着至关重要的作用。不久前我国发生的“齐常被人忽略,但实际上,在促进主药成分活力方面,二药事件”,暴露了药用辅料生产采购过程中的问药用辅料所扮演角色同样重要。因此,由适宜的辅料题,它集中反映了我国药品安全的一些深层次问题。组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥,有着药用辅料的质量及管理,直接影响着人民用药的安积极的关键作用。正如一位专家的观点,“没有优良全性问题,因此
5、,这是一个不容忽视的问题,是关系的辅料就没有优质的制剂,开发出一种优良的新辅到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建料,可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂,和谐社会大目标的重要问题。带动一大批制剂产品质量的提高,其社会和经济效一、药用辅料的作用益并不亚于开发一种新药。”药用辅料,是指生产药品和调配处方时所用的二、我国药用辅料的管理现状赋形剂和附加剂,赋型剂主要作为药物载体,赋予各我国药剂辅料的应用历史悠久,早在公元前种制剂以一定的形态和结构;附加剂主要用以保持1766年就创造了以水为溶剂的世界最早的药剂,开药物和剂型的质量稳定性。药用辅料不仅是药物发始了用
6、动物胶、蜂蜜、淀粉、醋、植物油、动物油为药挥治疗作用的载体,同时还负责帮助主药成分的释剂辅料。然而当今,欧美等发达国家的药用辅料发展放、提供合适的给药速率。它不仅赋予药物一定剂迅速,与之相比,我国的药用辅料产业还处在初步发型,并且与提高药物的疗效,降低毒副作用有很大的展阶段,突出表现在品种不丰富,质量不稳定,规格关系。药用辅料的功能概括为:在给药系统的生产不精细,不能满足我国药品改善生产工艺提高产品过程中起辅助作用:保护、支持、加强药品的稳定性、质量的需求。虽然药用辅料也是药品的一部分,但国生物利用度或病人的依从性;有助于药品的鉴别;增家对这一领域的监管还不到位,表
7、现在产业结构不食品DrugStandardsofChina2006,vol.7No.6中国药品标准2006年第7卷第6期(总401)67企业生产,专业药用辅料生产企业不多。由于我国绝化等。另外,化工、食品等行业标准和企业标准是否大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用上世纪四、符合‘药用要求’的标准存在不确定性。五十年代的传统辅料,致使制剂产品难以达到国际31辅料生产企业间无序竞争通行的制剂标准要求,导致我国的药物制剂的出口药用辅料供应市场混乱,是药品质量不稳定的呈现弱势。因素之一。目前,我国缺少专业的和大型药用辅料生当前,我国药用辅料领域存在的主要问题如下:产企业
