探讨药用辅料的分类管理

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1、探讨药用辅料的分类管理（中国药科大学国际医药商学院赵敏梁毅）添加者：admin发布时间：2009-9-2317:10:00点击率：0   严格药用辅料的管理是保证药品质量的重要举措，是提高我国药用辅料行业国际竞争力的必要手段，是企业生存发展的必然选择。探讨药用辅料的分类管理中国药科大学国际医药商学院 赵敏  梁毅   无论从药品的有效性还是安全性来考虑，药用辅料的地位与作用和主药（活性成分）是等量齐观的。鉴于此，通过对不同药用辅料风险程度的进行评估，探讨在此基础上对药用辅料实行分类管理是十分重要的。药用辅料的风险评估   按最终药物制剂的给药途径不同将药用辅

2、料分为：口服给药，注射给药，其他给药途径。   1.口服给药   口服给药是指通过口腔摄入药物，主要在胃肠道内吸收而转运至体循环。常用的有散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。属于该给药途径的药物制剂在体内一般需经崩解、分散、溶出过程才能被生物膜吸收最终进入血液循环系统，并且胃肠道存在大量的细菌、消化酶等物质，当药物制剂的组成成分药用辅料出现质量问题时，对机体造成的危害程度相对较小并且该危害发生的速度较缓慢。   2.注射给药   注射给药包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。注射给药的药物制剂，即注射剂，在临床应

3、用时均以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内，所以吸收快，作用迅速。另外注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响。对于静脉注射，药液可直接进入血液循环，一旦注射剂的组成成分药用辅料出现质量问题，将会立即出现全身损害；对于其他注射给药类型，药液高浓度于局部积聚，将会对机体迅速产生不可逆的损伤，危害程度很大。   3.其他给药途径   其他给药途径主要是指经皮肤或粘膜部位（眼、鼻腔、口腔、耳道、直肠、阴道等粘膜）给药。药物制剂经皮肤和粘膜表面吸收，均要穿过细胞类脂膜疏水区域，吸收速度一般快于经胃肠道给药而慢于注射给药，其风险程度居两者之间。药用辅料的分类

4、管理   药用辅料的分类管理是指由于应用于不同的给药途径的同一辅料，其质量要求、安全性评价存在差异。需要根据对于各类药用辅料所进行风险评估，针对不同的风险级别采取不同的监管措施。本文将着眼于药用辅料从审批管理到生产管理整个的管理过程，针对这两个阶段对不同的风险级别的药用辅料提出不同的监管措施，最终保证药物制剂的质量安全。   1.药用辅料的审批   从审批管理的角度，药用辅料可分为：未在人类应用过的或完全创新的药用辅料、国外已用作药用辅料但国内未使用过的、曾用于食品添加剂或化妆品基质但从未用作药用辅料的、已有的药用辅料但其使用方法与以前的使用方法(剂量、途径

5、)不同的。对于以上4种类别，不同的风险级别的药用辅料应该申报不同的安全性数据。   未应用过的或完全创新辅料。这类辅料需分别提供如下表所示的全部安全性数据（IPEC-Americas）。    国外已使用但国内未使用过的药用辅料。当一种药用辅料在另一个国家或地区用于相似的药品,且使用剂量、疗程、给药途径相同，此时，申报者可以申请免除第一类新药用辅料所进行的安全性试验，只需提交该类药用辅料与第一类药用辅料具有生物等效性或相同活性即可。此类药用辅料对于3种给药途径作相同要求。    曾用于食品添加剂或化妆品基质但从未用作药用的辅料。对于曾经应用于食品或化妆品的物

6、质作为药用辅料，该药用辅料应用的最终药物制剂经胃肠道给药时，若其用量、疗程都不超过食品或化妆品的规定,则不需要提供任何新的试验数据。若该药用辅料应用的最终药物制剂注射给药时，则需提供该药用辅料不具有急性注射毒性等安全性试验数据。若该药用辅料应用的最终药物制剂经皮肤或粘膜给药时则需补充它在使用部位的评价等安全性数据。发生使用方法变更的药用辅料。所谓发生使用方法变更的药用辅料是指，已有的药用辅料但其使用方法与以前的使用方法(给药途径、剂量)不同（夏军平，张志荣，胡明.2004）。已有药用辅料改变给药途径的，原药用辅料应用的最终药物制剂用于注射给药途径，则可直接应

7、用于口服给药或皮肤粘膜给药时不需要再补充安全性试验数据。原药用辅料应用的最终药物制剂用于口服给药途径时，该物质再用于已有人类应用经验以外的其他给药途径,则需加做其他给药途径的一些特殊安全性试验。已有药用辅料的疗程和/或用量改变，则需补做相关的安全性试验。   2.药用辅料的生产监管   口服给药途径。药用辅料最终用于口服给药的药物制剂生产，其生产企业可以是化工、食品或其它企业，生产过程推荐但不强制实施药用辅料的生产质量规范（GMP），但其生产必须满足药用辅料购买企业即药物制剂生产企业要求，与其所生产药品的质量相匹配。   注射给药。药用辅料最终用于注射给药途

8、径的药物制剂的生产，其生产企业必须为专门进行药用辅料