级制药工艺学课程设计

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1、班产30万维C银银翘片的生产工艺及车间布置设计2014级制药工艺学课程设计指导老师：康信煌小组成员:刘盛友（组长）毛丰益康松茂杨路遥黄忠建答辩：杨路遥编辑：刘盛友目录1设计简介2工艺设计和说明3物料衡算4生产设备的选型5生产车间设计及布置班产30万维C银翘片的生产工艺及车间布置设计6总结设计简介维C银翘片剂简介维C银翘片，中成药名。为解表剂，具有疏风解表，清热解毒之功效。主治外感风热所致的流行性感冒，症见发热，头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。工艺设计和说明维C银翘片剂的制法：《中国药典》的制备方法连翘180g，荆芥7

2、2g，山银花180g提取挥发油，药渣与淡竹叶，淡豆豉，芦根，桔梗，甘草加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提取两次，每次四小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，干燥成干膏粉，与适量辅料制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷素油混合；对乙酰氨基酚，马来酸氯苯那敏和维生素C与适量辅料混合，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片（双层片）工艺设计和说明0402按生产工艺对原料进行提取，浓缩得干燥，粉碎得粗产品05对产品进行质量检查并包装03加入辅料，混合，

3、干燥，制成片剂01对各种主料，辅料进行清洗，烘干，以及粉碎生产工艺的简介压片，包衣制成产品设计任务：班产30万片维C银翘片剂工艺流程简图工艺设计和说明工艺流程简图生产工艺流程简图工艺特点根据国家标准，制成维C银翘片的工艺有三种方法①中药提取物干燥成干膏粉，与适量辅料制成颗粒，加入薄荷素油及所提取的挥发油混匀；对乙酰氨基酚，马来酸氯苯那敏和维生素与适量辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成双层片，包薄膜衣。②中药提取物稠膏加入适量辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入薄荷素油以及

4、提取的挥发油，混匀，与维生素C压制成片，包糖衣或薄膜衣。③中药提取物干燥成干膏粉，与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入薄荷素油以及所提取的挥发油，压制成片，包糖衣或薄膜衣。工艺①跟工艺③对维生素C预先制粒，能够延缓维生素C的氧化，可以提高药物的稳定性，但是工艺③需要对维生素C加热，维生素C容易分解，所以采用工艺①比较好物料衡算设备选型的基准根据各单元操作反应的周期，计算出生产批次，在由总体积计算出单批生产体积，以此数据查找《化工工艺设计手册》，对设备进行

5、选择。根据GMP中对设备选择的要求，设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质应该严格控制，其中与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。设备不应对装置之外的环境构成污染。在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。车间生产设计及

6、布置设计依据1)《药品生产质量管理规范》（2010版附录1无菌药品）；2)《药品生产质量管理规范》（2010版附录2原料药）；3)《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）；4)《药物制剂工程技术与设备》（1998）；5)《药品生产质量管理规范实施指南》（1998）；6)《建筑设计防护规范》（GB50016-2010）；7)《化工工艺设计手册》（上册）；8)《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）；9)《洁净厂房施工及质量验收规范》（GB50591-2010）；10)《化工管道设计规范》（HG/206

7、95-1987）；11)《化学工程手册》（上卷）；提取工艺流程图所用的方法是煎煮法过程加入换热器主要是回收热量运用多效浓缩是为了减少热量的损失5.3前处理车间平面图根据设备的大小进行设计的物流和人流通道设计均符合厂房生产设计5.4提取车间的平面设计易燃易爆介质：乙醇（所以在车间醇沉罐周围加防爆墙，醇沉罐要放在靠近车间门口）危险工艺：醇沉、浓缩、沸腾干燥等事故应急处理装置：错开阀门、控制流量、紧急泄放等防爆区域集中布置在车间外侧设置合理的疏散通道及出口泄爆设施缓冲门斗5.5片剂车间设计洁净车间布置原则如下

8、：a)根据生产工艺流程对生产车间进行合理布局，以减少净化面积。b)按工艺流程单元操作集中成区，减少生产流程迂回往返，便于生产管理。c)人、物流合理安排，以避免交叉污染和混杂。d)合理安排生产区和仓储区，缩短原辅料与成品的输送距离，减少混杂及污染机会。e)合理安排生产区和公用工程区，缩短通风和公用工程管线输送距离，以降低能耗。f)按照GMP要求来确定生产区域的空气洁净度。总