法规知识与药品生产监管动态

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1、法规知识与药品生产监管动态魏志福法规知识2006年1月日以来国家食品药品监督管理局共颁布局令五个，其中涉及我公司的有：1.《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）2.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）3.《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）4.《药品广告审查办法》（局令第27号）法规知识与我公司相关的主要工作文件共有九个，包括：1.关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知2.关于进一步规范药品名称管理的通知3.关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知4.关于进一

2、步加强药包材监督管理工作的通知5.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知法规知识6.关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知7.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知8.关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知9.关于在药品广告中规范使用药品名称的通知法规知识一、药品说明书和标签管理规定1.2006年6月1日起施行2.2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。药品说明书和标签管理规定第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。　　药品的标签应

3、当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品说明书和标签管理规定第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签管理规定第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品说明书和标签管理规定第十一条　药品说明书应

4、当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书和标签管理规定第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书和标签管理规定第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直

5、接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品说明书和标签管理规定第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品说明书和标签管理规定药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注为有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业可以根据食药监注〔2

6、007〕49号文件规定印制，不必再提出补充申请和得到批准。药品说明书和标签管理规定第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品说明书和标签管理规定药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字

7、样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。药品说明书和标签管理规定第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

8、药品说明书和标签管理规定第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品说明书和标签管理规定第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月