国家药品法规及动态要闻导读

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1、泽鼎资讯－15法规及政策动态国家药品法规及动态要闻导读一、国家药品监督管理局网站最新动态摘要1、《国家食品药品监督管理局药品特别审评程序》（局令第21号）（2005-11-18）为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局（SFDA）按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。存在以下情形时，按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；（二）突发公

2、共卫生事件应急处理程序依法启动时；（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；（四）其他需要实行特别审批的情形。SFDA负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。本程序（详见SFDA网站）自公布之日起施行。2、关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知（2005-11-1）下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品；（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；（四）含罂粟壳的复

3、方制剂；（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定；（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向SFDA申报药品注册。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。1泽鼎资讯－15法规及政策动态3、关于《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》通知(2005-10-31)申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。本办法自发

4、布之日起施行。另外，本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。4、关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知(2005-10-31)为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。本办法自发布之日起施行。另外，本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点经营手续。原经批准从事第二精神药品批发和零售的企业，应当自

5、本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序和要求重新申请有关许可；其中，不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定条件的药品零售企业，自本办法发布之日起不得再购进第二类精神药品，企业原有库存登记造册报所在地设区的市级药品监督管理机构备案后，按规定售完为止。5、关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知（2005-10-25）为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，防止丢失、损毁、被盗，根据《邮政法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，制定本办法。辖区内有关麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位和邮政营业机构遵照本办法执行。麻醉药品和精

6、神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供相关资料，见SFDA网站。本办法自2005年11月1日起施行。6、《关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知》(2005-10-24)公布了部分麻醉药品、精神药品品种管理事宜，具体药品名称如下：一、复方樟脑酊、布桂嗪已调入麻醉药品目录管制；2泽鼎资讯－15法规及政策动态二、布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂已列入第二类精神药品目录管制；三、盐酸丁丙诺啡舌下含片仍执行国药监安〔2001〕244号文

7、的有关规定，按照第二类精神药品管制。7、关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知(2005-10-14)为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，SFDA制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，详见SFDA网站。四、发改委最新动态摘要1、关于印发15种药品单独定价方案的通知（200

8、5-11-4）国家发改委对部分仿制药品单独定价方案予以公布（见发改