02记录管制程序

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1、修订日期修订章节页次修订内容摘要撰写部门品管部撰写者审査■■■■■■■总管生品采销财经理产管购售务理部部部部部部分发份数1111111会签单位签名意见说明■总经理王友进■管理部张敏■生产部张弓■品管部王德智■采购部申子慧■销售部沈增宏■财务部张敏核准记录管制程序文件编号：GT/QEP-002页码：Page1of4版次：A0制订日期：200&6.15QT4標題TitleQuality&EnvironmentalProcedure1.目的本程序旨在建立本公司适应的质量环境管制记录作业，确保用以证明产品和环境运行符合规格和作业，符合质量环境管制系统的记录均能妥善保

2、存，以追溯当时生产状况。2.适用范围本程序的叙述包括检验、测试、调查、稽核、资料分析、纠正和预防措施质量记录、图表，其识别、汇集、编制索引、归档、保管与处理作业。3.职责3.1文件控制中心(DCC)负责本程序的编制、监视、督导。3.2各部门或单位负责各自质量记录的管制工作。4.工作程序各作业活动人员，依据要求书写质量环境记录，应包括：生产记录表、检测记录表、检测报告、仪器使用记录表、设备保养记录表。各作业人员将记录汇集给主管，并由各作业活动的主管人员来审查记录的适应性与完整性。4.1书写、汇集、审核4.1.24.1.14.2识别4.2.1记录应识别产品名称、

3、规格型号、数量，并且能显示发生之时间、地点、作业、作业人员、报告者、核准者。4.2.2所有记录应保持清晰易阅读，所书写记录不易擦拭。不能使用铅笔书写或用修正液涂改，如须修改时，应经过部门主管确认。4.3建档4.3.1为便于产品质量环境运行的追溯，有必要将质量记录依文件类别、产品类别、部门类别或客户类别等分类建文件，并编制文件案索引。4.3.2文件控制中心(DCC)编制《记录管制表》，以便登录新增、作废之记录文件。4.3.3每一文件案夹应标明记录名称及文件案编号。文件案保存期限可标示于夹面或《记录管制表》上。4.4归档文件与调用文件4.4.1归档文件各部门的文

4、件管制人员，应依据文件索引编号次序归档文件。新发行的文件的编号应登录于《记录管制表》，进入索引系统，以便日后的查询或调文件。4.4.2调用文件需要调质量环境记录文件时，依以下作业实施：1）应经权责主管批准后，向文件管理人员调出文件。2）对于机密性的质量记录，应属限阅范围，须经核准后方可调阅。管制人员应做调阅记录。3）借出之质量环境记录应维持其整洁和完整性，并不得在其内划记，未经允许不得拆卸、复印，使用完应尽速归还。4）文件管制人员应仔细检视归还文件之完整性，后归档结案。4.5保管与处理4.5.1质量环境记录文件应存放适当环境场所，以避免损坏或变质4.5.2质

5、量环境记录的保管分为两类：现用文件：系指记录仍在使用状态，大部分以活动案卷的方式留置于使用或操作者工作场所。借用文件：系指记录已过现用期，但在保存期限范围内，为将来可能使用而保管，经整理标示后以固定案卷的方式，置放于文件柜内。4.5.3对于具有机密性的质量记录，应加锁以防止人为的损坏或盗窃。重要记录应备份并分类保存。4.5.4供货商质量记录，如合约、检验、测试报告、评核报告等以供货商、产品、合约（订单）的类别建文件保存。涉及商业机密或足以影响供货商营运之质量记录，不得对外泄露，未经允许不得复印、抽出。4.5.5质量环境记录于备用期限终了后应予以销毁。如另有规

6、定，依规定办理并作记录。4.6稽核4.6.1为确保本程序已为所有质量活动有关人员所了解，品管部应安排培训课程或说明会，使本程序能有效的实施。4.6.2品管部及各部门主管应不定期对质量记录的作业活动作评估，依《纠正与预防措施程序》进行改善，并保持适当的记录。4.相关文件5.1《文件管制程序》5.2《纠正与预防措施程序》5.相关窗体6.1《记录管制表》GT/QER-QA-002